Lunytta

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

קוד ATC:

G03AA12

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 21(1x21)x3 mg/0,02 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42(2x21)x3 mg/0,02 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

17 - ANTICONCIPIENTIA

איזור תרפויטי:

Drospirenón a etinylestradiol

leaflet_short:

tbl flm 273(13x21)x3 mg/0,02 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 126(6x21)x3 mg/0,02 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 63(3x21)x3 mg/0,02 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42(2x21)x3 mg/0,02 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 21(1x21)x3 mg/0,02 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2010-05-21

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06266-ZIB,
2022/05645-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
LUNYTTA
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
drospirenón/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a
tepnách, najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo
viac týždňov.
• Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2
„Krvné zrazeniny“).
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lunytta a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lunyttu
3.
Ako užívať Lunyttu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lunyttu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE LUNYTTA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Lunytta je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotnenia.
Každá
tableta
obsahuje
malé
množstvo
dvoch
rôznych
ženských
hormónov
nazývaných
etinylestradiol a drospirenón.
Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa nazývajú

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06266-ZIB,
2022/05645- ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lunytta
3 mg/0,02 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,02 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružové, okrúhle filmom obalené tablety, s priemerom približne 5,7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Lunytta sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní
Lunytty
porovnateľné
s
inou
kombinovanou
hormonálnou
antikoncepciou
(Combined
Hormonal
Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
LUNYTTU
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
poradí vyznačenom na blistrovom balení.
Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny.
Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne.
Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu
zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia,
ktoré sa začne zvyčajne za 2 – 3 dni po užití poslednej tablety
a nemusí sa skončiť pred začatím užívania
tabliet z ďalšieho balenia.
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM
LUNYTTY

_Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v
predchádzajúcom mesiaci_
_) _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06266-ZIB,
2022/05645- ZIA
2
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).

_Prechod z inej kombinovanej _
_hormonálnej_
_ antikonce