מדינה: בלגיה
שפה: צרפתית
מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Désogestrel 0,075 mg
Organon Belgium BV-SRL
G03AC09
Desogestrel
75 µg
Comprimé pelliculé
Désogestrel 75 µg
Voie orale
Desogestrel
CTI code: 419483-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164506372 - Code CNK: 2958205 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 419483-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00840164506389 - Code CNK: 2958189 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 419483-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
2012-04-25
Base file: SE/H/xxxx/IA/585/G – PRAC suppressed lactation + NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD Belgium to Organon Belgium Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to appendix V v22 1 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATRICE LUEVA 75 MICROGRAMMES, COMPRIMÉS PELLICULÉS desogestrel VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce principe s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Lueva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lueva 3. Comment prendre Lueva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lueva 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LUEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Lueva est utilisé pour prévenir la grossesse. Lueva ne contient qu’une hormone sexuelle femelle, le progestatif DESOGESTREL. C’est pourquoi Lueva est appelée pilule progestative (PP). Contrairement aux pilules combinées, la PP ne contient pas d’hormone œstrogène en plus du progestatif. La plupart des PP agissent principalement en empêchant les spermatozoïdes de pénétrer dans la matrice, mais, n’inhibent pas toujours l’ovulation, ce qui est l’action principale des pilules combinées. Lueva diffère des autres PP parce qu’il contient une dose qui est, dans la plupart des cas, suffisamment élevée pour inhiber l’ovulat קרא את המסמך השלם
Base file: SE/H/xxxx/IA/585/G – PRAC suppressed lactation + NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD Belgium to Organon Belgium Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related to appendix V v22 1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lueva 75 microgrammes, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 75 microgrammes de desogestrel. Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient environ 55 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Le comprimé est blanc, rond, biconvexe et a un diamètre de 5 mm. Sur une face, il porte le code « KV »au-dessus de « 2 »et sur l’autre face « ORGANON * ». 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Contraception. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Pour obtenir une efficacité contraceptive, Lueva doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Comment prendre Lueva » e t « Comment débuter Lueva »). Populations spécifiques _Insuffisance rénale_ Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance rénale . _Insuffisance hépatique_ Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance hépatique. Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez les patientes souffrant d’une affection hépatique grave, l’utilisation de Lueva chez ces femmes n’est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir section 4.3). _P_ _opulation pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de Lueva chez les adolescentes de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible . Mode d’ administration Administration orale. Base file: SE/H/xxxx/IA/585/G – PRAC suppressed lactation + NAT/H/xxxx/IAIN/xxx/G – MAH Transfer MSD Belgium to Organon Belgium Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1684/G : MRP/DCP- PI update related t קרא את המסמך השלם