Loxentia 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

קוד ATC:

N06AX21

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

30 - ANTIDEPRESSIVA

איזור תרפויטי:

Duloxetín

leaflet_short:

cps end 7x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 10x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 14x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 28x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 30x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 56x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 60x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 90x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE); cps end 100x20 mg (blis.OPA/Al/[HDPE/PE+DES z CaO/HDPE]/Al/PE)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2015-06-22

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05413-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOXENTIA 20 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
LOXENTIA 40
MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ
KAPSULY
duloxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Loxentia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loxentiu
3.
Ako užívať Loxentiu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Loxentiu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
LOXENTIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Loxentia obsahuje liečivo duloxetín. Loxentia zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu v nervovom
systéme.
Loxentia sa podáva cez ústa na liečbu stresovej inkontinencie moču
(SUI) u žien.
Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky
mimovoľným únikom moču pri
fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ,
kýchanie, dvíhanie ťažkých predmetov
či cvičenie.
Predpokladá sa, že Loxentia pôsobí tak, že posilňuje sval,
ktorý zabezpečuje zadržiavanie moču, keď
sa smejete, kýchate alebo sa venujete fyzickým aktivitám.
Účinnosť Loxentie sa zosilňuje kombináciou s programom tréningu
svalstva panvového dna (PFMT).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
LOXENTIU
NEUŽÍVAJTE
LOXENTIU AK
-
ste alergický n

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/05413-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Loxentia 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Loxentia 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 20 mg duloxetínu (vo
forme hydrochloridu).
Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 40 mg duloxetínu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom: sacharóza.
Jedna 20 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 29 mg
sacharózy.
Jedna 40 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 58 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
20 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule
veľkosti 4 (priemerná dĺžka:
14,4 mm). Telo a viečko kapsuly sú svetlomodré. Telo kapsuly je
označené čiernou značkou 20.
40 mg: Biele až takmer biele pelety v tvrdej želatínovej kapsule
veľkosti 2 (priemerná dĺžka:
17,9 mm). Telo kapsuly je svetlooranžové a viečko kapsuly
svetlomodré. Telo kapsuly je označené
čiernou značkou 40.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Loxentia je indikovaná ženám na liečbu stredne závažnej až
závažnej stresovej inkontinencie moču
(Stress Urinary Incontinence SUI).
Loxentia je indikovaná dospelým.
Ďalšie informácie v časti 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Loxentie je 40 mg dvakrát denne bez ohľadu na
príjem potravy. Po 2-4 týždňoch
liečby sa má stav pacientok prehodnotiť za účelom zistenia
účinku a znášanlivosti tejto liečby. Pre
niektoré pacientky môže byť prínosné začať liečbu dávkou 20
mg dvakrát denne v priebehu dvoch
týždňov, kým sa dávka zvýši na odporúčanú dávku 40 mg
dvakrát denne. Postupné zvyšovanie dávky
sa môže znížiť, aj keď nevylučuje riziko nauzey alebo
závratov. _ _
Je dostupná aj 20 mg kapsula. Avšak o účinnost