מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13417 FENTIKONAZOL-NITRÁT
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Milano Array
G01AF12
13417 FENTIKONAZOL-NITRÁT
20MG/G
Vaginální krém
Vaginální podání
Rx Array
FENTIKONAZOL
Kód SÚKL: 0076547 Velikost balení: 78G Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Strana 1 (celkem 6) SP.ZN.SUKLS259159/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU LOMEXIN 20 MG/G VAGINÁLNÍ KRÉM fentikonazol-nitrát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co to je Lomexin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lomexin používat 3. Jak se Lomexin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lomexin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O TO JE LOMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Lomexin, s obsahem léčivé látky fentikonazol-nitrát, je antimykotikum (léčivý přípravek k léčbě plísňových onemocnění) účinné proti kvasinkovým mikroorganismům, zejména rodu _Candida_ a proti některým druhům bakterií (tzv. grampozitivní bakterie, jako jsou stafylokoky, streptokoky a _Gardnerella vaginalis) _způsobujícím infekce pochvy (gynekologické záněty). Přípravek Lomexin se používá k léčbě běžných vaginálních infekcí známých jako vaginální kandidózy a k léčbě smíšených infekcí pochvy a zevních rodidel, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi, u dospívajících dívek od 16 let a dospělých žen. Vaginální infekce provází následující příznaky: • svědění v oblasti vulvy (zevních rodidel) a vaginální výtok קרא את המסמך השלם
1/7 SP.ZN.SUKLS259159/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lomexin 20 mg/g vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram vaginálního krému obsahuje 20 mg fentikonazol-nitrátu (tj. 100 mg v 1 dávce). Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol, hydrogenovaný tuk z ovčí vlny, cetylalkohol. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální krém Bílý homogenní krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kvasinkový zánět pochvy a zevních rodidel. Smíšené infekce s grampozitivními bakteriemi. Přípravek je indikován pro dospívající dívky starší 16 let a dospělé ženy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Obsah aplikátoru (přibližně 5 g vaginálního krému) se aplikuje hluboko do pochvy. Tato dávka se použije večer před spaním a je důležité použití této dávky také ráno, léčba se opakuje po dobu 3 po sobě následujících dní. Zevně se aplikuje 2-3krát denně na oblast vulvy, event. perianální krajiny. Sexuální partner má také být přeléčen lokální aplikací krému. _Pediatrická_ _ populace_ Bezpečnost a účinnost Lomexinu v pediatrické populaci do 16 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje. Doporučené dávkování pro dospívající od 16 let je stejné jako pro dospělé. Způsob podání Pouze vaginální podání. NÁVOD PRO PACIENTKU K APLIKACI VAGINÁLNÍHO KRÉMU POMOCÍ APLIKÁTORU 1. Našroubujte aplikátor na tubu v místě uzávěru. 2. Jemně tubu zmáčkněte na spodním okraji, až naplníte aplikátor. Pokud cítíte mírný odpor pístu, jemně jej potáhněte. Pokud není jinak předepsáno lékařem, aplikátor musí být úplně naplněn. 3. Sejměte aplikátor z tuby a ihned ji zavřete uzávěrem. 4. V poloze vleže na zádech s pokrčenými dolními končetinami vsuňte aplikátor do vaginy tak hluboko, jak je to možné. Stlačte píst až do úplného vyprázdnění aplikátoru. Pak vysuňte aplikátor, ani קרא את המסמך השלם