LOGNIF 0,5 mg kemény kapszula

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

fingolimod

זמין מ:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

קוד ATC:

L04AA27

INN (שם בינלאומי):

fingolimod

סיווג:

TK

leaflet_short:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23765 / 05 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23765 / 06 - Sz - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//papír/PET/Al - OGYI-T-23765 / 07 - Sz - TK - igen; 28 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//papír/PET/Al - OGYI-T-23765 / 08 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/11/677; FINGOLIMOD ALVOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23659; CHANTICO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23706; FIMODIGO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23724; FINGOLIMOD-Q PHARMA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23733; BONAXON 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23731; FINGOLIMOD STADA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23745; FINGOLIMOD MSN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23756; Fingolimod Accord 0,5 mg kemény kapszula - EU/1/20/1450; EFIGALO 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23815; MULFINYA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23858; LIMODA 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23861; GAXENIM 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23859; INZOLFI 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23902; FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23896; FINGOLIMOD RICHTER 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23930; FINGOLIMOD ONKOGEN 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23948; GOLPIMEC 0,5 mg kemény kapszula - OGYI-T-23965; Fingolimod Mylan 0,5 mg-os kemény kapszulák - EU/1/21/1573

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2020-10-19

עלון מידע

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lognif 0,25 mg kemény kapszula
Lognif 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lognif és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lognif szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lognifot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lognifot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lognif és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Lognif?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lognif?
A Lognifot felnőtteknél és (10 éves, valamit annál idősebb)
gyermekeknél, illetve serdülőknél
relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére
alkalmazzák, még pontosabban
meghatározva:
-
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre,
vagy
-
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis
multiplexük van.
A Lognif nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a
bekövetkező relapszusok számának
csökkentésében, és lassítja a szklerózis multiplex miatti
mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Mi az a szklerózis multip

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lognif 0,25 mg kemény kapszula
Lognif 0,5 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lognif 0,25
mg kemény kapszula
0,25 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
Lognif 0,5
mg kemény kapszula
0,5 mg fingolimodot tartalmaz kemény kapszulánként (hidroklorid
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Lognif 0,25
mg kemény kapszula
14 mm hosszú kemény kapszula, amelynek fehér színű átlátszatlan
felső része fekete tintával nyomtatott “
TV 3654” jelzéssel, fehér színű átlátszatlan alsó része
fekete tintával nyomtatott “ TV 3654” jelzéssel
ellátva.
Lognif 0,5
mg kemény kapszula
14 mm hosszú kemény kapszula, amelynek sárga színű felső része
fekete tintával nyomtatott “ TV 7820”
jelzéssel, fehér színű átlátszatlan alsó része fekete
tintával nyomtatott “ TV 7820” jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Lognif betegségmódosító kezelésként önmagában javallott, a
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplex kezelésére, felnőttek és 10 éves vagy annál
idősebb gyermekek és serdülők
következő csoportjainak esetében:
-
azon betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelő
betegségmódosító terápiával végzett
kezelés ellenére a betegség nagyon aktív (a kivételekről is a
kiürülési időkről lásd a 4.4 és az
5.1 pontot).
vagy
-
azon betegeknél, akiknél gyorsan alakul ki a súlyos
relapszáló-remittáló sclerosis multiplex, ami
a meghatározás szerint 2 vagy több funkcióvesztést okozó
relapszust jelent egy év alatt, és
1 vagy több gadolínium-dúsulással járó lézió látható az agyi
MR-vizsgálattal, vagy jelentős
növekedés a T2-léziókban a legutóbbi MR-lelethez képest.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal
rendelkező orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adag