LODISURE

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

זמין מ:

Dechra Regulatory

קוד ATC:

QC08CA01

עלון מידע

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
LODISURE 1 MG TABLETE ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Lodisure 1 mg tablete za mačke
amlodipin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
amlodipin 1,0 mg (kar ustreza 1,4 mg amlodipinijevega besilata)
POMOŽNE SNOVI:
briljantno modro FCF (E133)
1,0 mg
Modra, podolgovata tableta s temnimi in svetlimi lisami ter razdelilno
zarezo na obeh straneh.
Tablete je mogoče razdeliti na dva enaka dela.
4.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje sistemske hipertenzije pri mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih s hudo jetrno boleznijo.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru kardiogenega šoka in hude aortne stenoze.
6.
NEŽELENI UČINKI
V kliničnih preskušanjih so pogosto poročali o naslednjih
neželenih učinkih: blage in prehodne motnje
prebavnega trakta (npr. bruhanje, zmanjšan apetit, driska),
letargija, izguba telesne mase in znižana
koncentracija kalija v serumu. V kliničnih preskušanjih so
hipotenzijo opažali občasno.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
3
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
_ _
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki ni

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Lodisure 1 mg tablete za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
amlodipin 1,0 mg (kar ustreza 1,4 mg amlodipinijevega besilata)
POMOŽNE SNOVI:
briljantno modro FCF (E133)
1,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Modra, podolgovata tableta s temnimi in svetlimi lisami ter razdelilno
zarezo na obeh straneh.
Tablete je mogoče razdeliti na dva enaka dela.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje sistemske hipertenzije pri mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih s hudo jetrno boleznijo.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru kardiogenega šoka in hude aortne stenoze.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri mačkah se situacijska hipertenzija (imenovana tudi hipertenzija
bele halje) pojavi kot posledica
kliničnega merjenja pri sicer normotenzivni živali. Pri visokih
ravneh stresa lahko merjenje
sistoličnega krvnega tlaka privede do napačne diagnoze hipertenzije.
Priporočljivo je, da pred
začetkom zdravljenja, stabilno hipertenzijo potrdimo z večkratnimi
ponovljenimi meritvami
sistoličnega krvnega tlaka na različne dni.
V primeru sekundarne hipertenzije je pomembno ugotoviti primarni vzrok
in/ali bolezni, pridružene
hipertenziji, kot so hipertiroidizem, kronična ledvična bolezen in
diabetes, ter zdraviti ta stanja.
Dolgotrajno dajanja zdravila mora temeljiti na stalnih ocenah razmerja
korist-tveganje odgovornega
veterinarja, ki zdravilo predpisuje, in naj vključuje rutinsko
merjenje sistoličnega krvnega tlaka med
zdravljenjem (npr. vsaka 2 do 3 mesece). Odmerek se lahko po potrebi
prilagodi.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Posebna previdnost je potrebna pri pacientih