Livmarli

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פורטוגלית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Maralixibat chloride

זמין מ:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

קוד ATC:

A05AX04

INN (שם בינלאומי):

Maralixibat chloride

קבוצה תרפויטית:

Other drugs for bile therapy

איזור תרפויטי:

Alagille Syndrome

סממני תרפויטית:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2022-12-09

עלון מידע

B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
LIVMARLI 9,5 MG/ML SOLUÇÃO ORAL
maralixibato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE VOCÊ OU A SUA CRIANÇA
COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si ou para a sua criança.
Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
-
Se você ou a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Livmarli e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de você ou a sua criança tomar Livmarli
3.
Como tomar Livmarli
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Livmarli
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LIVMARLI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É LIVMARLI
Livmarli contém a substância ativa maralixibato. Ajuda a remover
substâncias chamadas ácidos
biliares do organismo.
Os ácidos biliares encontram-se num líquido digestivo chamado
bílis, que é produzido pelo fígado. Os
ácidos biliares deslocam-se do fígado para o intestino, onde ajudam
na digestão dos alimentos. Após
ajudarem na digestão, regressam ao fígado.
PARA QUE É UTILIZADO LIVMARLI
Livmarli é utilizado para tratar o prurido colestático em doentes
com 2 meses de idade ou mais que
têm síndrome de Alagille (ALGS).
A ALGS é uma doença genética rara que pode res

מאפייני מוצר

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Livmarli 9,5 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém cloreto de maralixibato equivalente a 9,5
mg de maralixibato.
Excipiente com efeito conhecido
Cada ml de solução oral contém 364,5 mg de propilenoglicol (E1520)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Líquido transparente, incolor a amarelo claro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Livmarli é indicado para o tratamento do prurido colestático em
doentes com síndrome de Alagille
(ALGS) com idade igual ou superior a 2 meses.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Livmarli deve ser iniciado sob a supervisão de um
médico experiente no tratamento
de doentes com doenças hepáticas colestáticas.
Posologia
A dose-alvo recomendada é de 380 μg/kg uma vez por dia. A dose
inicial é de 190 μg/kg uma vez por
dia e deve ser aumentada para 380 μg/kg uma vez por dia após uma
semana. A Tabela 1 fornece a
dose em ml de solução que deve ser administrada para cada intervalo
de peso. Em caso de baixa
tolerabilidade, pode considerar-se a redução da dose de 380
μg/kg/dia para 190 μg/kg/dia ou a
interrupção do tratamento. Pode tentar-se um aumento gradual da dose
renovado, conforme tolerado.
A dose diária recomendada máxima para doentes com mais de 70 kg é
de 3 ml (28,5 mg).
2
TABELA 1:
VOLUME DA DOSE INDIVIDUAL SEGUNDO O PESO DO DOENTE
PESO DO DOENTE
(KG)
DIAS 1 A 7
(190 ΜG/KG UMA VEZ POR DIA)
NO DIA 8 E SEGUINTES
(380 ΜG/KG UMA VEZ POR DIA)
Volume uma vez
por dia
(ml)
Tamanho da
seringa oral (ml)
Volume uma vez
por dia
(ml)
Tamanho da
seringa oral