Livazo 2 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Pitavastatin-Hemicalcium

זמין מ:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH (8181455)

קוד ATC:

C10AA08

INN (שם בינלאומי):

Pitavastatin hemicalcium

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Pitavastatin-Hemicalcium (30774) 2,09 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2011-03-11

עלון מידע

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Livazo 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Pitavastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Livazo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Livazo beachten?
3.
Wie ist Livazo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Livazo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LIVAZO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Livazo enthält einen als Pitavastatin bezeichneten Wirkstoff. Dieser
gehört zur Wirkstoffgruppe der
Statine. Livazo wird zur Einstellung der Blutfette angewendet und kann
sowohl von Kindern ab
6 Jahren als auch von Erwachsenen eingenommen werden. Ein
Ungleichgewicht der Blutfette,
darunter insbesondere Cholesterin, kann in manchen Fällen zu einem
Herzinfarkt oder Schlaganfall
führen.
Ihr Arzt hat Ihnen Livazo verordnet, weil Ihre Blutfette aus dem
Gleichgewicht geraten sind. Durch
eine Umstellung Ihrer Ernährung und Änderung bestimmter
Lebensgewohnheiten konnten Ihre
Blutfette noch nicht ausreichend eingestellt werden. Ihre
cholesterinsenkende Diät und die
geänderten Lebensgewohnheiten sollten Sie unter der Einnahme von
Livazo auf jeden Fall
beibehalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LIVAZO BEACHTEN?
LIVAZO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie überempfindli

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Livazo 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält Pitavastatin-Hemicalcium entsprechend 2 mg
Pitavastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 126,17 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „KC“ auf der einen
Seite und der Prägung „2“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Livazo ist angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin (TC)- und
LDL-C-Werte bei Erwachsenen,
Jugendlichen
und
Kindern
ab
6 Jahren
mit
primärer
Hypercholesterinämie
–
einschließlich
der
heterozygoten familiären Hypercholesterinämie – und kombinierter
(gemischter) Dyslipidämie, wenn
sich mit diätetischen und sonstigen nicht-medikamentösen Maßnahmen
kein ausreichendes Ansprechen
erzielen lässt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bereits vor der Therapie sollten die Patienten mit einer
cholesterinsenkenden Diät begonnen haben. Es
ist wichtig, dass die Diät auch unter der Therapie weiter eingehalten
wird.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 mg einmal täglich.
Dosisanpassungen sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen vorgenommen werden. Die Dosierung sollte
entsprechend den LDL-C-Spiegeln,
dem Therapieziel und dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie
individuell eingestellt werden.
Die Tageshöchstdosis beträgt 4 mg.
Ältere Patienten
Bei Patienten über 70 Jahren ist keine Dosierungsanpassung
erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Kinder und Jugendliche
_Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren: _
Die Anwendung von Livazo bei Kindern sollte nur von Ärzten mit
Erfahrung in der Behandlung einer
Hyperlipidämie durchgeführt werden und der Therapiefortschritt
sollte regelmäßig überprüft werden.
2
Bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer
Hypercholesterinämie be