Litfulo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ritlecitinib tosilate

זמין מ:

Pfizer Europe MA EEIG

קוד ATC:

L04AF08

INN (שם בינלאומי):

ritlecitinib

קבוצה תרפויטית:

Inmunosupresores

איזור תרפויטי:

Alopecia Areata

סממני תרפויטית:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2023-09-15

עלון מידע

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LITFULO 50 MG CÁPSULAS DURAS
ritlecitinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta del
paciente que contiene información de
seguridad importante que debe tener en cuenta. Conserve esta tarjeta
de paciente con usted.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Litfulo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Litfulo
3.
Cómo tomar Litfulo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Litfulo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LITFULO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Litfulo contiene el principio activo ritlecitinib. Se utiliza para
tratar la alopecia areata grave en adultos
y adolescentes a partir de 12 años de edad. La alopecia areata es una
enfermedad en la que el propio
sistema inmunitario del organismo ataca a los folículos pilosos, lo
que produce una inflamación que
conduce a la pérdida del cabello y el vello en la cara y otras partes
del cuerpo.
Litfulo actúa reduciendo la actividad de las enzimas denominadas
quinasas JAK3 y TEC, que
intervienen en la inflamación del folículo piloso. Esto redu

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Litfulo 50 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene tosilato de ritlecitinib equivalente a 50
mg de ritlecitinib.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 21,27 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras (cápsulas)
Cápsulas duras opacas, con cuerpo amarillo y tapa azul de
aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm
de ancho, con “RCB 50” impreso en el cuerpo y “Pfizer” en
negro impreso en la tapa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Litfulo está indicado para el tratamiento de la alopecia areata grave
en adultos y adolescentes a partir
de 12 años de edad (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un profesional
sanitario con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de la alopecia areata.
Posología
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
La relación beneficio-riesgo del tratamiento debe reevaluarse a
intervalos periódicos de forma
individual.
Se debe considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes
que no muestren indicios de
beneficio terapéutico después de 36 semanas.
3
_Control de parámetros analíticos_
TABLA 1.
PARÁMETROS ANALÍTICOS Y RECOMENDACIONES PARA SU SEGUIMIENTO
PARÁMETROS
ANALÍTICOS
RECOMENDACIÓN DE SEGUIMIENTO
ACCIÓN
Recuento de
plaquetas
Antes del inicio del tratamiento, 4 semanas
después del inicio del tratamiento y,
posteriormente, según la atención habitual
al paciente.
Se debe suspender el
tratamiento si el recue