Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

כמות:

2 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Infusionslösung

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2023-01-23

עלון מידע

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff: Linezolid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der
Anwendung dieses
Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Linezolid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Hikma beachten?
3.
Wie ist Linezolid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Linezolid Hikma und wofür wird es angewendet?
Linezolid Hikma ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut eingesetzt.
Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Hikma zur Behandlung Ihrer
Infektion geeignet ist.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Hikma beachten?
Linezolid Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder innerhalb der letzten 2
Wochen
eingenommen/angewendet haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer, z. B.
Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese
Arzneimittel können zur
Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt
werde

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Ein Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein Infusionsbeutel mit 300 ml Lösung enthält 13,7 g Glucose und 114
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
pH-Wert: 4,6 – 5,0
Osmolalität: 270 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Nosokomiale Pneumonie
-
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Hikma ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
Hikma eine angemessene
Therapie darstellt, müssen die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur
Prävalenz antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden (siehe
Abschnitt 5.1 für die entsprechenden Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
gramnegative Erreger eingeleitet werden.
-
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut- und Weichteile
bei Erwachsenen ist
Linezolid Hikma nur angezeigt, wenn eine mikrobiologische Untersuchung
zeigt, dass die Infektion
durch empfindliche grampositive Bakterien verursacht wird.
2
Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit
komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen eine
Co-Infektion mit gramnegativen
Erregern bekannt ist oder vermutet wird, darf Linezolid nur angewendet
werden, wenn keine
alternativen Behandlungsmö