Linezolid Actavis 2 mg/ml raztopina za infundiranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

linezolid

זמין מ:

Actavis Group PTC ehf.

קוד ATC:

J01XX08

INN (שם בינלאומי):

linezolid

טופס פרצבטיות:

Raztopina za infundiranje

הרכב:

linezolid 2 mg / 1 ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska uporaba

יחידות באריזה:

škatla z 10 vrečami z dvema odprtinama v zaščitni foliji s 300 ml raztopine

סוג מרשם:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

קבוצה תרפויטית:

linezolid

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2016-12-19

עלון מידע

NAVODILO ZA UPORABO
LINEZOLID ACTAVIS 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
linezolid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Linezolid Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Linezolid Actavis
3.
Kako uporabljati zdravilo Linezolid Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Linezolid Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LINEZOLID ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Linezolid Actavis je antibiotik iz skupine oksazolidinonov,
ki zavre rast določenih vrst bakterij
(mikrobov), ki povzročajo okužbe. Uporablja se za zdravljenje
pljučnic ter nekaterih okužb kože oziroma
podkožnih tkiv. Vaš zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Linezolid
Actavis primerno za zdravljenje okužb,
ki jih imate.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LINEZOLID ACTAVIS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA LINEZOLID ACTAVIS:
-
če ste alergični na linezolid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila, znana kot
zaviralci monoaminooksidaz (na
primer fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ta zdravila
se lahko uporabljajo za
zdravljenje depresije ali parkinsonove bolezni.
-
č
e dojite. Zdravilo prehaja v mleko in lahko škodi otroku.
Če boste na katero koli od naslednjih vprašanj odgovorili z
DA
, zdravilo Linezolid Actavis morda ne bo
primerno z

מאפייני מוצר

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Linezolid Actavis 2 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 2 mg linezolida. Ena 300 ml infuzijska vreča vsebuje
600 mg linezolida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 300 ml vsebuje tudi 13,7 g glukoze
in 114 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Izotonična, bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
pH: 4,3 – 5,3
Osmolarnost: 270 - 310 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bolnišnična pljučnica
Pljučnica v domačem okolju
Zdravilo Linezolid Actavis je indicirano pri odraslih za zdravljenje
pljučnice v domačem okolju in
bolnišnične pljučnice, kadar vemo oziroma sumimo, da so
povzročitelji občutljive po Gramu pozitivne
bakterije. Pri odločanju o tem, ali je linezolid ustrezen za
zdravljenje, je treba upoštevati rezultate
mikrobioloških testov ali podatke o prevalenci odpornosti na
protibakterijska zdravila med po Gramu
pozitivnimi bakterijami (za ustrezne organizme glejte poglavje 5.1).
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenim s po Gramu
negativnimi bakterijami. V primeru
potrjene okužbe s po Gramu negativno bakterijo ali suma nanjo je
treba sočasno uvesti specifično
zdravljenje proti po Gramu negativnim bakterijam.
Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Linezolid Actavis je indicirano pri odraslih za zdravljenje
zapletenih okužb kože in mehkih
tkiv samo v primeru, ko mikrobiološko testiranje pokaže, da je
okužbo povzročila občutljiva po
Gramu pozitivna bakterija.
Linezolid ni učinkovit proti okužbam, povzročenim s po Gramu
negativnimi bakterijami. Linezolid
smemo pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv z
znano ali možno sočasno okužbo s
po Gramu negativnimi bakterijami uporabiti le, kadar ni na voljo
drugih možnosti zdravljenja (glejte
poglavje 4.4). V takšnem primeru je obvezno sočasno zdravljenje
proti po Gramu negativnim
bak