Lextemy

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

бевацизумаб

זמין מ:

Mylan IRE Healthcare Limited

קוד ATC:

L01XC07

INN (שם בינלאומי):

bevacizumab

קבוצה תרפויטית:

Антинеопластични средства

איזור תרפויטי:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

סממני תרפויטית:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

מצב אישור:

Отменено

עלון מידע

66
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LEXTEMY 25 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
бевацизумаб (bevacizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва всички възможни неописани в
тази
листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Lextemy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Lextemy
3.
Как се прилага Lextemy
4.
Възможни

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lextemy 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg
бевацизумаб (bevacizumab)*.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 100 mg
бевацизумаб.
Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg
бевацизумаб.
За разреждане и други препоръки за
работа вижте точка 6.6.
*Бевацизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено чрез ДНК
технология в клетъчни линии от яйчник
на китайски хамстер.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всеки флакон от 4 ml съдържа 4,196 mg
натрий.
Всеки флакон от 16 ml съдържа 16,784 mg
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат).
Бистра до леко опалес