Levonic-Opto 5 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER 5,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOFLOXACINE 5 mg/ml

INN (שם בינלאומי):

LEVOFLOXACINE 0,5-WATER 5,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOFLOXACINE 5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Oogdruppels, oplossing

הרכב:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

מסלול נתינה (של תרופות):

Oculair gebruik

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVONIC-OPTO 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR
EENMALIG GEBRUIK
levofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levonic-Opto en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVONIC-OPTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Levonic-Opto zijn oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig
gebruik. Levofloxacine is
een type antibioticum dat fluorochinolonen (soms afgekort tot
chinolonen) wordt genoemd. Het
werkt door het doden van sommige soorten bacteriën die infecties
kunnen veroorzaken.
Wanneer levofloxacine wordt toegediend in de vorm van oogdruppels,
wordt het gebruikt voor de
behandeling van infecties door bacteriën. Deze infecties tasten het
voorste deel van het oog aan bij
kinderen van 1 jaar of ouder en bij volwassenen.
Eén type infectie in dit gebied heet bacteriële conjunctivitis. Dit
is een infectie van de bedekking
van de voorkant van het oog (bindvlies).
Gebruik dit medicijn niet bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRU

מאפייני מוצר

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levonic-Opto
5 mg/ml
oogdruppels,
oplossing
in
verpakking
voor
eenmalig
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
ml
(28 druppels)
oogdruppels,
oplossing,
bevat
levofloxacine
(als
hemihydraat)
overeenkomend
met
5 mg
levofloxacine
(overeenkomend
met
0,18 mg/druppel).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.
Heldere, lichtgele tot lichtgroengele oplossing.
pH: 6,0-7,0; Osmolariteit: 260-340 mOsmol/kg H
2
O.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levonic-Opto is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
van 1 jaar
of ouder voor de topische behandeling van bacteriële infecties in het
voorste
segment van het oog veroorzaakt door levofloxacine-gevoelige
organismen (zie ook
rubrieken 4.4 en 5.1).
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen over het
juiste gebruik
van antibacteriële geneesmiddelen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Alle patiënten moeten de eerste twee dagen om de twee uur maximaal 8
keer per
dag één tot twee druppels in het (de) getroffen oog (ogen)
aanbrengen terwijl ze
wakker zijn; de derde tot de vijfde dag vier keer per dag.
Als verschillende topische oftalmologische geneesmiddelen
tegelijkertijd worden
gebruikt, moet tussen de afzonderlijke toedieningen een interval van
ten minste
15 minuten in acht worden genomen.
De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de oogziekte en
van het
klinische
en
bacteriologische
verloop
van
de
infectie.
De
gebruikelijke
behandelingsduur is 5 dagen.
De veiligheid en werkzaamheid bij de behandeling van hoornvlieszweren
en
oftalmia neonatorum zijn niet vastgesteld.
_Ouderen _
Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing nodig.
_Pediatrische patiënten_
De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen ≥ 1 jaar
oud.
De veiligheid en werkzaamheid van Levonic-Opto bij kinderen ≥ 1 jaar
oud zijn
vastgesteld.
De veilig