מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levofolinato dissódico
Medac Gesellschalft fur Klinische Spezialpraparate GmbH
V03AF
Levofolinato disodium
450 mg/9 ml
Solução injetável ou para perfusão
Levofolinato dissódico 54.65 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 9 ml
17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5091061 CNPEM: N/A CHNM: 10092132 Comercializado
Autorizado
2008-03-03
APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão Ácido levofolínico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. •Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. •Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. •Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. •Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1.O que é Levofolic 50 mg/ml e para que é utilizado 2.O que precisa de saber antes de utilizar Levofolic 50 mg/ml 3.Como utilizar Levofolic 50 mg/ml 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Levofolic 50 mg/ml 6.Conteúdo da embalagem e outras informações 1.O que é Levofolic 50 mg/ml e para que é utilizado Utilização do Levofolic 50 mg/ml em combinação com o metotrexato Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão pertence ao grupo de medicamentos denominados por antídotos. São substâncias usadas durante a terapêutica anticancerígena (terapêutica citostática) para neutralizar a toxicidade dos citostáticos. Levofolic 50 mg/ml é usado na terapêutica anticancerígena, nos adultos e nas crianças, para reduzir a toxicidade e neutralizar a acção de substâncias, como o metotrexato, que inibe a acção do ácido fólico endógeno (os chamados antagonistas do ácido fólico). Uma sobredosagem de antagonistas do ácido fólico também pode ser tratada com Levofolic 50 mg/ml. Utilização do Levofolic 50 mg/ml em combinação com o fluorouracilo Foi demonstrado que Levofolic 50 mg/ml potencia a acção de certos citostáticos. Assim sendo, também é usado na terapêutica anticancerígen קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 54,65 mg de levofolinato dissódico, equivalente a 50 mg de ácido levofolínico. Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 54,65 mg de levofolinato dissódico, equivalente a 50 mg de ácido levofolínico. Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 218,6 mg de levofolinato dissódico, equivalente a 200 mg de ácido levofolínico. Cada frasco para injetáveis de 9 ml contém 491,85 mg de levofolinato dissódico, equivalente a 450 mg de ácido levofolínico. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão. Solução transparente, ligeiramente amarela. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O levofolinato dissódico está indicado para diminuir a toxicidade e neutralizar a acção dos antagonistas do ácido fólico, como o metotrexato, na terapêutica citotóxica e em casos de sobredosagem, nos adultos e nas crianças; em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica. 4.2 Posologia e modo de administração Levofolic 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão é administrado por via intravenosa: por injecção sob a forma não diluída ou por perfusão sob a forma diluída (para a diluição, ver secção 6.6). O levofolinato dissódico não deve ser administrado por via intratecal. Levofolinato dissódico em combinação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED A utilização combinada de levofolinato dissódico e de fluorouracilo está reservada a médicos experientes na combinação de folinatos com 5-fluorouracilo, na terapêutica citotóxica. São utilizados regimes e dosagens diferentes, sem que qualquer dosagem tenha provado ser a óptima. Nos adultos e nos idosos, foram utilizados os seguintes regimes, no tratamento do cancro colorectal com קרא את המסמך השלם