LEVOFLOXACINA SANDOZ 5 mg/ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

LEVOFLOXACINUM

זמין מ:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

קוד ATC:

J01MA12

INN (שם בינלאומי):

LEVOFLOXACINUM

כמות:

5mg/ml

טופס פרצבטיות:

SOL. PERF.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

leaflet_short:

8631/2016/08 Cutie cu 20 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina); 8631/2016/07 Cutie cu 10 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina); 8631/2016/06 Cutie cu 5 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina); 8631/2016/05 Cutie cu 1 punga din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 100 ml sol. perf. (500 mg levofloxacina); 8631/2016/04 Cutie cu 20 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina); 8631/2016/03 Cutie cu 10 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina); 8631/2016/02 Cutie cu 5 pungi din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina); 8631/2016/01 Cutie cu 1 punga din PEJD cu capacitatea de 100 ml continand 50 ml sol. perf. (250 mg levofloxacina);

עלון מידע

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
8631/2016/01-02-03-04-05-06-07-08_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LEVOFLOXACINĂ SANDOZ 5 MG/ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Levofloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Levofloxacină Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Sandoz
3. Cum să luaţi Levofloxacină Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Levofloxacină Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LEVOFLOXACINĂ SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dumneavoastră este Levofloxacină Sandoz 5
mg/ml soluție perfuzabilă.
Acesta conține o substanță numită levofloxacină. Aceasta
aparţine unui grup de antibiotice denumite
fluorochinolone. Levofloxacina este un antibiotic chinolonic. Acesta
acţionează prin împiedicarea
dezvoltării bacteriilor care provoacă infecţii.
Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă este utilizat în
tratamentul următoarelor infecţii:

ale plămânilor la pacienții cu pneumonie

ale tractului urinar, incluzând rinichii sau vezica urinară

ale prostatei, unde există o infecție de durată

ale pielii și ale țesuturilor din apropiere, inclusiv mușchii.
Acestea se numesc de obicei țesuturi
moi.
În unele situații speciale Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție
perfuzabilă poate fi utilizat pentru a
reduce șansele

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
8631/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg
(echivalent cu levofloxacină hemihidrat 5,12
mg/ml).
Fiecare 50 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 250 mg
(echivalent cu levofloxacină hemihidrat 5,12
mg/ml).
Fiecare 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg
(echivalent cu levofloxacină hemihidrat 5,12
mg/ml).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 0,15 mmol (3,5 mg)
(sub formă de clorură).
50 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 7,7 mmol (177,1 mg) (sub
formă de clorură).
100 ml soluţie perfuzabilă conţin sodiu 15,4 mmol (354,2 mg) (sub
formă de clorură).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, de culoare galben-verzuie fără particule.
pH-ul soluţiei perfuzabile este de aproximativ 4,8.
Osmolalitatea soluţiei perfuzabile este de aproximativ 280-340
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levofloxacină Sandoz 5 mg/ml soluție perfuzabilă este indicat la
adulți pentru tratamentul următoarelor
infecţii (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Pneumonie comunitară dobândită
Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate
Pentru infecțiile menționate mai sus levofloxacina trebuie
utilizată numai dacă medicamentele antibacteriene
obișnuite în astfel de cazuri nu sunt recomandate pentru tratamentul
inițial al acestor infecții.
Pielonefrite și infecţii complicate ale tractului urinar (vezi
pct.4.4)
Prostatită bacteriană cronică
Antrax inhalat: profilaxie postexpunere și tratament curativ (vezi
pct.4.4)
2
Trebuie luate în considerare ghidurile naţionale şi/sau locale cu
privire la utilizarea corespunzătoare a
medicame