Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis 50 mg + 12.5 mg + 200 mg Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Levodopa + Carbidopa + Entacapona

זמין מ:

Generis Farmacêutica, S.A.

קוד ATC:

N04BA03

INN (שם בינלאומי):

Levodopa + Carbidopa + Entacapone

כמות:

50 mg + 12.5 mg + 200 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Levodopa 50 mg ; Carbidopa 12.5 mg ; Entacapona 200 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Frasco 30 unidade(s)

סיווג:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

levodopa, decarboxylase inhibitor and COMT inhibitor

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5625256 CNPEM: 50104292 CHNM: 10041230 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2014-10-31

עלון מידע

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis 50 mg + 12,5 mg + 200 mg
comprimidos revestidos por película
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa +
Entacapona
Generis
3. Como tomar Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levodopa + Carbidopa +Entacapona Generis e para que é
utilizado
Levodopa
+
Carbidopa
+
Entacapona Generis contém três
substâncias
ativas
(levodopa,
carbidopa
e
entacapona)
num
comprimido
revestido
por
película.
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis é utilizado para o
tratamento da
doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma
substância no cérebro
denominada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina
reduzindo
assim os sintomas da doença de Parkinson. A carbidopa e a entacapona
potenciam
os efeitos antiparkinsónicos da levodopa.
2. O que precisa de saber antes de tomar Levodopa + Carbidopa
+Entacapona
Generis
Não tome Levodopa + Carbidopa +Entacapona Generis:
- se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secç�

מאפייני מוצר

APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis 50 mg + 12,5 mg + 200 mg
comprimidos
revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa e 200
mg de
entacapona.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 118.400 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis é indicado no tratamento de
doentes
adultos com doença de Parkinson e flutuações motoras de fim-de-dose
cuja estabilização
não é possível com tratamento com levodopa/inibidor da dopa
descarboxilase (DDC).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária ideal tem de ser determinada cuidadosamente caso a caso
por titulação
cuidadosa da levodopa. A dose diária deve ser otimizada de
preferência utilizando uma
das sete dosagens de comprimidos disponíveis (50 mg + 12,5 mg + 200
mg, 75 mg +
18,75 mg + 200 mg, 100 mg + 25 mg + 200 mg, 125 mg + 31,25 mg + 200
mg, 150 mg +
37,5 mg + 200 mg, 175 mg + 43,75 mg + 200 mg ou 200 mg + 50 mg + 200
mg levodopa
+ carbidopa + entacapona).
Deve-se recomendar aos doentes para tomarem apenas um comprimido de
Levodopa +
Carbidopa + Entacapona Generis em cada administração. Os doentes que
recebem menos
de 70-100 mg de carbidopa por dia têm maior tendência para sentir
náuseas e vómitos.
APROVADO EM
05-11-2021
INFARMED
Embora a experiência com uma dose diária total superior a 200 mg de
carbidopa seja
limitada, a dose diária máxima recomendada de entacapona é de 2.000
mg, pelo que a
dose máxima é de 10 comprimidos por dia para as dosagens de Levodopa
+ Carbidopa +
Entacapona Generis de 50 mg + 12,5 mg + 200 mg, 75 mg + 18,75 mg + 200
mg, 100 mg
+ 25 mg + 200 mg, 125 mg + 31,25 mg + 200 mg e 150 mg + 37,5 mg + 200
mg. Dez
comp