Levetiracetam Winthrop 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Levetiracetam

זמין מ:

Winthrop Arzneimittel GmbH (8050629)

קוד ATC:

N03AX14

INN (שם בינלאומי):

levetiracetam

טופס פרצבטיות:

Lösung zum Einnehmen

הרכב:

Teil 1 - Lösung zum Einnehmen; Levetiracetam (27533) 100 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2011-06-03

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVETIRACETAM WINTHROP
® 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levetiracetam Winthrop und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Winthrop beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam Winthrop einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levetiracetam Winthrop aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVETIRACETAM WINTHROP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam Winthrop ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfällen bei
Epilepsie).
Levetiracetam Winthrop wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle
Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen von Ihrem A

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam Winthrop 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 1,43 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.) (E 218), 0,266 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) und 3,11 mg Kalium (siehe
Abschnitte
4.4 und 4.8).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen.
Klare Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levetiracetam Winthrop ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit
oder ohne sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam Winthrop ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie,
•
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit juveniler
myoklonischer Epilepsie,
•
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab
12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_ _
Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht
Die therapeutische Initialdosis beträgt zweimal täglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem ersten
Behandlungstag begonnen werden. Basierend auf der Beurteilung des
Arztes bezüglich einer
Verringerung von Anfällen gegenüber möglichen Nebenwirkungen kann
allerdings auch eine
geringere Initialdosis von 250 mg zweimal täglich verabreicht werden.
Diese kann nach zwei Wochen
auf 500 mg zweimal täglich erhöht werden.
Je nach klinischem