Letrozole Teva 2,5 mg filmomh. tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Letrozol 2,5 mg

זמין מ:

Teva Pharma Belgium SA-NV

קוד ATC:

L02BG04

INN (שם בינלאומי):

Letrozole

כמות:

2,5 mg

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

Letrozol 2.5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Letrozole

leaflet_short:

CTI-code: 366755-07 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822960 - CNK-code: 2787935 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-09 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-01 - De grootte van de verpakking: 1 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-12 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822977 - CNK-code: 2787950 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-04 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-05 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 366755-06 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Ja

תאריך אישור:

2010-04-12

עלון מידע

LetrozoleTeva-BSN-afsl-implV31+V32-okt19.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LETROZOLE TEVA 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS LETROZOLE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS LETROZOLE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LETROZOLE TEVA _EN HOE WERKT HET?_
Letrozole Teva bevat een werkzame stof met de naam letrozol. Het hoort
tot de geneesmiddelengroep
van aromataseremmers. Het is een hormonale (of "endocriene")
behandeling van borstkanker. De groei
van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen (dit zijn
vrouwelijke geslachtshormonen).
Letrozole Teva vermindert de hoeveelheid oestrogeen door een enzym te
blokkeren (″aromatase″),
betrokken bij de productie van oestrogenen en kan dus de groei van
borstkanker die oestrogenen nodig
heeft vertragen. Daardoor vertraagt of stopt de groei van de
kankercellen en/of hun uitzaaiing naar
andere lichaamsdelen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Letrozole Teva wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij
vrouwen die de menopauze
achter de rug hebben, dus die geen regels meer hebben.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Het kan
gebruikt worden al

מאפייני מוצר

LetrozoleTeva-SKPN-afsl-implV31+V32-okt19.docx
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozole Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 60,42 mg lactose en 0,02 mg tartrazine
aluminiumlak (E102).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Donkergele, standaard convex ronde filmomhulde tabletten gegraveerd
met “93” aan de ene zijde en
“B1” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante
tamoxifentherapie gedurende
5 jaar hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in een
gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium na een terugval of verslechtering
van de aandoening, bij
vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte endocriene
status van postmenopauzale
fase, die eerder zijn behandeld met antioestrogenen.

Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve, HER-2-
negatieve borstkanker waarvoor chemotherapie niet aangewezen is en een
onmiddellijke operatie
niet geïndiceerd.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoonreceptornegatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van letrozol is éénmaal daags 2,5 mg. Voor
oudere patiënten hoeft de
dosering niet te worden aangepast.
1/19
LetrozoleTeva-SKPN-afsl-implV31+V32-okt19.docx
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
Bij patiënten met gevorderde borstkanker moet de behandeling met
l