Letrozol Ebb 2,5 mg Filmdragerad tablett

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

letrozol

זמין מ:

Ebb Medical AB

קוד ATC:

L02BG04

INN (שם בינלאומי):

letrozole

כמות:

2,5 mg

טופס פרצבטיות:

Filmdragerad tablett

הרכב:

laktosmonohydrat Hjälpämne; letrozol 2,5 mg Aktiv substans

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2018-10-10

עלון מידע

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LETROZOL EBB 2,5 MG FILMDRAGERAD TABLETT
letrozol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Letrozol Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Ebb
3.
Hur du använder Letrozol Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Letrozol Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LETROZOL EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LETROZOL EBB ÄR OCH HUR DET VERKAR
Letrozol Ebb innehåller en aktiv substans som heter letrozol. Det
tillhör en grupp av läkemedel som
kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller ”endokrin”)
behandling mot bröstcancer.
Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga
könshormonet östrogen. Letrozol Ebb minskar
mängden östrogen genom att blockera ett enzym (”aromatas”) som
deltar i produktionen av östrogen
och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver
östrogen för att växa. Därmed bromsas
eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till
andra delar av kroppen.
VAD LETROZOL EBB ANVÄNDS FÖR
Letrozol Ebb används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som
har genomgått menopausen, dvs.
inte längre har mens.
Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas
som första behandling före en
bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som
första behandling efte

מאפייני מוצר

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letrozol Accord 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 61,5 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, omärkt på båda sidor.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig
hormonreceptorpositiv invasiv
bröstcancer.
•
Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv
bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant
tamoxifenbehandling i 5 år.
•
Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor.
•
Avancerad bröstcancer efter recidiv eller progredierande sjukdom hos
kvinnor i naturlig eller
artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare
behandlats med
antiöstrogen.
•
Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv, HER-2-
negativ bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och
omedelbar kirurgi inte är
indicerad.
_ _
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ
hormonreceptorstatus.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna och äldre patienter
Den rekommenderade dosen av Letrozol Accord är 2,5 mg en gång
dagligen. Ingen dosjustering krävs
för äldre patienter.
Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör
behandlingen med Letrozol Accord pågå
tills tumörprogression påvisas.
Vid adjuvant och förlängd adjuvant behandling bör behandling med
Letrozol Accord pågå under 5 år
eller tills tumörrecidiv inträffar, beroende på vad som inträffar
först.
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas
(dvs. letrozol i 2 år följt av
tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Neoadjuvant behandling med Letrozol Accord kan påg�