Letrozol Devatis 2,5 mg, filmomhulde tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

זמין מ:

Devatis GmbH Spitalstrasse 22 795 39 LORRACH (DUITSLAND)

קוד ATC:

L02BG04

INN (שם בינלאומי):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Letrozole

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL DEVATIS 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen u
vorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Letrozol Devatis tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL DEVATIS TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL DEVATIS TABLETTEN EN HOE WERKT HET
Letrozol Devatis tabletten bevatten een actief bestanddeel genaamd
letrozol. Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”) behandeling
voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door
oestrogenen, dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol Devatis tabletten vermindert de
hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren van een
enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de aanmaak van
oestrogenen. Daarom kan het ook borstkankers
remmen die oestrogenen nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan
wordt de groei van tumorcellen en/of
de verspreiding naar andere delen van het lichaam vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDEN LETROZOL DEVATIS TABLETTEN GEBRUIKT
Letrozol Devatis tabletten worden gebruikt
TER BEHANDELING VAN BORSTKANKER BIJ VROUWEN NA DE OVERGANG,
DAT WIL ZE

מאפייני מוצר

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Devatis 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 58,4 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele tot donkergele, ronde, biconvexe (bolrond aan beide kanten),
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Adjuvant behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve invasieve borstkanker
in een vroeg stadium.
•
Voortgezette adjuvant behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen die eerder standaard adjuvant tamoxifen therapie gedurende 5
jaar hebben gehad.
•
Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in een gevorderd
stadium.
•
Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen
na recidive of ziekteprogressie in de natuurlijke of
kunstmatig teweeggebrachte endocriene postmenopauzale fase, die
voorafgaand zijn behandeld met anti-
oestrogenen.
•
Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor positieve, HER-2- negatieve
borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijk
opereren niet geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de dosering niet te
worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, dient de
behandeling met Letrozol Devatis te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvant behandeling en verlengde adjuvante behandeling dient
men 5 jaar te behandelen met Letrozol
Devatis of totdat er recidief van de tumor optreedt, afhankeli