Leodex 50 mg/2 ml soluţie injectabilă

מדינה: מולדובה

שפה: רומנית

מקור: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

Dexketoprofenum

זמין מ:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș.

קוד ATC:

M01AE17

INN (שם בינלאומי):

Dexketoprofenum

כמות:

50 mg/2 ml

טופס פרצבטיות:

soluţie injectabilă

יחידות באריזה:

N6

סוג מרשם:

cu prescripție

תוצרת:

Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.Ș., Turcia

תאריך אישור:

2021-03-11

עלון מידע

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
LEODEX 50 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Dexketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este LEODEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEODEX
3.
Cum să utilizaţi LEODEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează LEODEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEODEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
LEODEX este un medicament analgezic care face parte din grupa
medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS).
Este utilizat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei
(vătămarea și calcifierea articulațiilor),
artritei reumatoide (afecțiune inflamatorie a articulațiilor),
spondilita anchilozantă (reumatismul
dureros progresiv caracterizat mai ales prin rigiditatea coloanei
vertebrale) și pentru tratamentul artritei
gutoase acute (inflamație dureroasă a articulațiilor cauzată de
gută), durerea acută musculoscheletală
(de ex. lumbalgii), durerile post-operatorii, dismenoree (menstruație
dureroasă) și colică renală (durere
de rinichi severă).
LEODEX conține 50 mg dexketorpofen (trometamol) și este disponibil
în cutii a câte 6 fiole cu 2 ml
soluție injectabilă transparentă, fără culoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LE

מאפייני מוצר

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
LEODEX 50 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine dexketoprofen 50
mg sub formă de dexketoprofen
trometamol.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare fiolă de 2 ml conține 200 mg
etanol (96%) și 8,0 mg clorură de
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
pH (6,5-8,5)
Osmolaritate (270-328 mOsmol/l)
Sterilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul
simptomatic
al
osteoartritei,
artritei
reumatoide,
spondilita
anchilozantă
și
pentru
tratamentul artritei gutoase acute, durerea acută musculoscheletală
(de ex. lumbalgii), durerile post-
operatorii, dismenoree și colică renală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
:
Doza recomandată este de 50 mg dexketoprofen la fiecare 8 - 12 ore.
La nevoie, administrarea se
poate repeta la interval de 6 ore. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 150 mg.
LEODEX soluţie injectabilă este destinată administrării pe termen
scurt, iar tratamentul trebuie să se
limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăşi două zile).
Imediat ce este posibil, pacienţii vor
urma un tratament analgezic administrat pe cale orală.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficace, pentru cea mai
2
scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi
pct. 4.4).
În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la
severă, LEODEX soluţie injectabilă
poate fi administrat în asociere cu analgezice opioide, dacă este
indicat, în aceleaşi doze recomandate
la adulţi (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
LEODEX soluţie injectabilă poate fi administrat intramuscular sau
intravenos.
-
Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de LEODEX
soluţie injectabilă se
administrează prin injectare lentă profund intramusc