Lenalidomide Krka d.d.

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lenalidomide hydrochloride hydrate

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto 

קוד ATC:

L04AX04

INN (שם בינלאומי):

lenalidomide

קבוצה תרפויטית:

Immunosuppresseurs

איזור תרפויטי:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes

סממני תרפויטית:

Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de traitement préalable de myélome multiple qui ne sont pas éligibles pour une transplantation. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Retiré

תאריך אישור:

2021-02-11

עלון מידע

89
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
90
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG GÉLULES
LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG GÉLULES
lénalidomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques auxvôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lenalidomide Krka d.d. et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lenalidomide Krka d.d.
3.
Comment prendre Lenalidomide Krka d.d.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lenalidomide Krka d.d.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA D.D. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
?
QU’EST-CE QUE LENALIDOMIDE KRKA D.D.
Lenalidomide Krka d.d. contient la substance active « lénalidomide
». Il appartient à un groupe de
médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système
immunitaire.
DANS QUELS CAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. EST-IL UTILISÉ
Lenalidomide Krka d.d. est utilisé chez les patients adultes dans le
traitement :

Du myélome multiple

Des syndromes myélodysplasiques

Du lymphome folliculaire
MYÉLOME MULTIPLE
Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de
cellu

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. 20 mg gélules
Lenalidomide Krka d.d. 25 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du chlorhydrate de lénalidomide monohydraté
équivalent à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de lénalidomide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg gélules
La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est vert avec
l'inscription 2.5 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 4, longueur 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 5 mg gélules
La tête de la gélule est bleue, le corps de la gélule est bleu avec
l'inscription 5 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 2, longueur 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg gélules
La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est marron
avec l'inscription 7.5 imprimée en blanc.
Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 1, longueur 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 10 mg gélules
La tête de la gélule est verte, le corps de la gélule est marron
avec l'inscription 10 imprimée en blanc. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
blanche ou marron blanche. Taille de la
gélule: 0, longueur 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka d.d. 15 mg gélules
La tête de la gélule est marron, le corps de la gélule est bleu
avec l'inscription 15 imprimée en noir. Le
contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche à jaune
bla