Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Intestinal gel

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

entakapon; karbidopa (monohydrat); levodopa

זמין מ:

LobSor Pharmaceuticals AB

קוד ATC:

N04BA03

INN (שם בינלאומי):

entacapone; carbidopa (monohydrate); levodopa

כמות:

20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Intestinal gel

הרכב:

entakapon 20 mg Aktiv substans; karbidopa (monohydrat) 5 mg Aktiv substans; levodopa 20 mg Aktiv substans

סוג מרשם:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Cylinderampuller, 7 x 47 ml

מצב אישור:

Godkänd

תאריך אישור:

2018-10-05

עלון מידע

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LECIGON 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML INTESTINAL GEL
levodopa/karbidopamonohydrat/entakapon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Lecigon är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lecigon
3.
Hur du använder Lecigon
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lecigon ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LECIGON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lecigon används för behandling av Parkinsons sjukdom. Det används
vid svår sjukdom när orala
läkemedel (läkemedel som tas via munnen) inte gett tillräcklig
effekt.
Lecigon är en gel för kontinuerlig tillförsel som ges genom en pump
och en sond (slang) direkt in i
tunntarmen. Lecigon innehåller tre aktiva substanser:
•
levodopa
•
karbidopa (i form av karbidopamonohydrat)
•
entakapon
HUR LECIGON FUNGERAR
Vid Parkinsons sjukdom är nivåerna av ämnet dopamin i hjärnan
låga. Levodopa omvandlas till
dopamin i hjärnan och lindrar därmed symtomen av Parkinsons sjukdom.
Karbidopa och entakapon
förbättrar den effekt levodopa har på Parkinsons sjukdom.
Levodopa/karbidopamonohydrat/entakapon som finns i Lecigon kan också
vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras instruktion.

מאפייני מוצר

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lecigon, 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, intestinal gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 20 mg levodopa, 5 mg karbidopamonohydrat (motsvarande
4,6 mg vattenfri karbidopa)
och 20 mg entakapon.
47 ml (1 cylinderampull) innehåller 940 mg levodopa, 235 mg
karbidopamonohydrat och 940 mg
entakapon.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 ml gel innehåller 3,5 mg natrium (1 cylinderampull innehåller 166
mg natrium).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Intestinal gel.
Gul eller gul-rödaktig ogenomskinlig viskös gel.
pH: 4,5-5,5
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av levodopa-känslig Parkinsons sjukdom i komplikationsfas,
med svårkontrollerade
motoriska fluktuationer och hyperkinesi eller dyskinesi, när
tillgängliga orala kombinationer av
läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte gett tillfredsställande
resultat
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
För intestinalt bruk (se avsnitt 6.6). Doseringen ska titreras för
att uppnå ett optimalt kliniskt svar hos
den enskilda patienten, vilket betyder en maximering av den
funktionella on-tiden under dagen genom
att minimera antalet och durationen av off-episoder (bradykinesi) samt
minimera on-tiden med
handikappande dyskinesi.
Total dos/dag av Lecigon består av tre individuellt inställda doser:
bolusdos på morgonen, kontinuerlig
underhållsdos och extra bolusdoser. Behandlingen är vanligtvis
begränsad till patientens vakna period.
Om det är medicinskt motiverat kan Lecigon administreras upp till 24
timmar/dag. Den maximala
rekommenderade dagliga dosen är 100 ml (vilket motsvarar 2 000 mg
levodopa, 500 mg
karbidopamonohydrat samt 2 000 mg entakapon - se även avsnitt 4.4).
Under underhållsdoseringen har plasmakoncentration/tidsprofilen för
levodopa ett något annorlunda
utseende, med en gradvis ökande levodopakoncentration i plasma under
dagen, än vad som setts hos
intestinal gel med enbart levodopa/karbidopa. Ett ex