LAMOTRIGINE Saint Germain 50 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE TRAITEMENT

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

lamotrigine

זמין מ:

Laboratoires SAINT GERMAIN - Société Civile de Recherche

קוד ATC:

N03AX09

INN (שם בינלאומי):

lamotrigine

כמות:

50 mg

טופס פרצבטיות:

comprimé

הרכב:

composition pour un comprimé > lamotrigine : 50 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 42 comprimé(s)

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

AUTRES ANTIÉPILEPTIQUES

leaflet_short:

376 843-4 ou 34009 376 843 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 42 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2006-07-26

עלון מידע

NOTICE
Mis à jour : 06/03/2007
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT. Elle contient des informations importantes sur votre
traitement.
MM.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
NN.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Ce conditionnement de comprimés dosés à 50 mg dénommé “
LAMOTRIGINE SAINT
GERMAIN PREMIER MOIS DE TRAITEMENT ” est réservé :
OO.
au premier mois de traitement par la lamotrigine,
PP.
chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans,
QQ.
en cas d’utilisation en association avec certains épileptiques
(phénytoïne,
carbamazépine, phénobarbital et primidone).
CES TROIS CONDITIONS DOIVENT ÊTRE RÉUNIES POUR UTILISER CE
CONDITIONNEMENT.
Dénomination du médicament
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 50 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE
TRAITEMENT
Liste complète des substances actives et des excipients
RR.
La substance active est :
Lamotrigine..............................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé.
SS.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon
sodique (type A), povidone K30, stéarate de
magnésium, oxyde de fer jaune (E172).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
laboratoires saint germain
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
EXPLOITANT
laboratoire glaxosmithkline
100 route de Versailles
78163 marly le roi cedex
FABRICANT
glaxowellcome operations
Priority street
ware, hertfordshire sg12odj
royaume uni
1

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2007
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAMOTRIGINE SAINT GERMAIN 50 mg, comprimé - PREMIER MOIS DE
TRAITEMENT
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lamotrigine....................................................................................................................
50 mg
Pour un comprimé.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce conditionnement de comprimés dosés à 50 mg dénommé “
LAMOTRIGINE SAINT
GERMAIN 50 mg PREMIER MOIS DE TRAITEMENT ” est réservé :
- au premier mois de traitement par la lamotrigine,
- chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans,
- en cas d’utilisation en association avec la phénytoïne, la
carbamazépine, le
phénobarbital et la primidone.
Ces trois conditions doivent être réunies pour utiliser ce
conditionnement.
CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS :
A.
en association à un autre traitement antiépileptique :
o
Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques,
toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques,
atoniques ; syndrome de Lennox-Gastaut.
o
Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans
généralisation secondaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé est à avaler sans le croquer avec un peu d'eau.
Réintroduction d’un traitement par la lamotrigine
Le risque de réactions cutanées graves est associé à des doses
initiales de lamotrigine trop élevées et/ou à une escalade
de dose trop rapide(voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et
précautions particulières d'emploi). Il est recommandé de
ne pas recommencer de traitement par la lamotrigine si celui-ci a
été interrompu du fait d’une éruption cutanée, à moins que
le bénéfice attendu pour le patient excède largement le risque.
Si une réintroduction d’un traitement par la lamotrigine est
envisagée après une interruption de celui-ci pour que