Lamivudin Hetero 100 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Lamivudin

זמין מ:

Hetero Europe, S.L. (8133321)

INN (שם בינלאומי):

lamivudine

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Teil 1 - Filmtablette; Lamivudin (26804) 100 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2013-07-16

עלון מידע

11
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87605.00.00
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PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LAMIVUDIN HETERO 100 MG FILMTABLETTEN
Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamivudin Hetero und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Hetero beachten?
3.
Wie ist Lamivudin Hetero einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamivudin Hetero aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LAMIVUDIN HETERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LAMIVUDIN HETERO WIRD ZUR BEHANDLUNG VON LANGZEIT- (CHRONISCHER)
HEPATITIS B
BEI ERWACHSENEN EINGESETZT.
Lamivudin Hetero enthält den Wirkstoff Lamivudin. Lamivudin Hetero
ist ein antivirales
Arzneimittel, das Hepatitis-Bvirus unterdrückt und zur Gruppe der
_nucleosidanalogen _
_Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) gehör_t.
Die Hepatitis B wird durch ein Virus hervorgerufen, das die Leber
befällt, eine Langzeit
- (chronische) Infektion verursacht und zu Leberschäden führen kann.
Lamivudin
Hetero kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar
geschädigt, aber
noch funktionstüchtig (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber
geschädigt
und nicht voll fu

מאפייני מוצר

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FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87605.00.00
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamivudin Hetero 100 mg Filmtabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lamivudin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Isomalt (Ph. Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit
einer Größe von
12,00 x 6,00 mm sowie der Prägung '37' auf der einer Seite und 'I'
auf der anderen
Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lamivudin Hetero ist angezeigt zur Behandlung der chronischen
Hepatitis B bei
Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation,
persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT
[GPT])-Werte
und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose.
Eine
Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in Betracht
gezogen werden,
wenn ein alternatives antivirales Arzneimittel mit einer höheren
genetischen
Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung
nicht
angemessen ist (siehe Abschnitt 5.1).
119119
22

dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten
Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist
(siehe
Abschnitt 4.2).
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Lamivudin Hetero sollte von einem Arzt mit Erfahrung
in der
Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
Erwachsene: Die empfohlene Dosis für Lamivudin Hetero beträgt 100 mg
einmal
täglich.
Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin
immer in
Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz
gegenüber
Lamivudin aufweist, angewendet werden, um das Resistenzrisiko zu
verringern und
eine schnel