Lakozamid Teva 100 mg filmske obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

lakozamid

זמין מ:

Teva B.V.

קוד ATC:

N03AX18

INN (שם בינלאומי):

lakozamid

טופס פרצבטיות:

filmsko obložena tableta

הרכב:

lakozamid 100 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

56 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

lakozamid

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v deljivem pretisnem omotu iz OPA/Alu/PVC-Alu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 56 tabletami (8 x 7 tablet v pretisnem omotu iz OPA/Alu/PVC-Alu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla s 56 tabletami (56 x 1 tableta v pretisnem omotu iz OPA/Alu/PVC-Alu s posameznimi odmerki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-03-06

עלון מידע

DE/H/4720/001-004/R/001 v3
1
NAVODILO ZA UPORABO
DE/H/4720/001-004/R/001 v3
2
NAVODILO ZA UPORABO
LAKOZAMID TEVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID TEVA 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID TEVA 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
LAKOZAMID TEVA 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
lakozamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lakozamid Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lakozamid Teva
3.
Kako jemati zdravilo Lakozamid Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lakozamid Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LAKOZAMID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO LAKOZAMID TEVA
Zdravilo Lakozamid Teva vsebuje lakozamid. Ta spada v skupino zdravil,
ki se imenujejo
»antiepileptiki«. Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje
epilepsije.
-
To zdravilo ste prejeli, da bi zmanjšalo število napadov (krčev),
ki jih imate.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO LAKOZAMID TEVA
•
Zdravilo Lakozamid Teva se uporablja pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 4 leta in več.
•
Uporablja se:
-
samostojno ali v kombinaciji z drugimi antiepileptiki za zdravljenje
določene vrste
epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno
generalizacijo ali brez nje. Pri
tej vrsti epilepsije napadi v začetku prizadenejo le eno stran
možganov. Kasneje pa se lahko
razširijo na večje predele obeh strani možganov;
-
v kombinaciji z drugimi antiepi

מאפייני מוצר

DE/H/4720/001-004/R/001 v2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DE/H/4720/001-004/R/001 v2
1.
IME ZDRAVILA
Lakozamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Lakozamid Teva 200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_50 mg:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
_100 mg_
: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
_150 mg:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida.
_200 mg:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
_100 mg_
: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
_150 mg_
: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,29 mg barvila sončno rumeno
FCF (E110).
_200 mg_
: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,11 mg barvila rdeče 4R
(E124).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_50 mg_
: Roza, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako „50” na eni strani in
brez oznake na drugi strani. Dimenzije: približno 9,7 x 4,3 mm.
_100 mg_
: Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako „100” na eni strani
in brez oznake na drugi strani. Dimenzije: približno 12,1 x 5,4 mm.
_150 mg_
: Oranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako „150” na eni strani
in brez oznake na drugi strani. Dimenzije: približno 14,0 x 6,6 mm.
_200 mg_
: Modre, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako „200” na eni strani
in brez oznake na drugi strani. Dimenzije: približno. 15,6 x 7,8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lakozamid Teva je indicirano za samostojno zdravljenje
parcialnih napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od
4. leta starosti z epilepsijo.
Zdravilo Lakozamid Teva je indicirano za dopolnilno zdravljenje
•
parcialnih napado