KYMRIAH Suspension

מדינה: קנדה

שפה: צרפתית

מקור: Health Canada

מרכיב פעיל:

TISAGENLECLEUCEL

זמין מ:

NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

קוד ATC:

L01XL04

INN (שם בינלאומי):

TISAGENLECLEUCEL

כמות:

600000000Cellules

טופס פרצבטיות:

Suspension

הרכב:

TISAGENLECLEUCEL 600000000Cellules

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveineuse

יחידות באריזה:

10 TO 50 ML

סוג מרשם:

Prescription

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

leaflet_short:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0160630001; AHFS:

מצב אישור:

APPROUVÉ

תאריך אישור:

2018-09-05

מאפייני מוצר

_KYMRIAH_
_MD_
_ (tisagenlecleucel) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
PR
KYMRIAH
MD
Tisagenlecleucel
Suspension de cellules en sac pour perfusion intraveineuse contenant
1,2 x 10
6
à 6,0 x 10
8
lymphocytes T CAR-positifs viables
Standard Novartis
Antinéoplasique et immunomodulateur
« KYMRIAH
MD
, qui
est indiqué chez :
- les adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2
ou 3a récidivant ou
réfractaire après au moins 2 cycles de traitement systémique,
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats
d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
KIMRIAH
MD
, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions –
produits
pharmaceutiques sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-
conformite/conditions.html
.
KIMRIAH
MD
, qui est indiqué pour le traitement :
•
des enfants et des jeunes adultes âgés de 25 ans ou moins atteints
de leucémie aiguë
lymphoblastique à cellules B (LAL à cellules B) réfractaire,
récidivante après une greffe
de cellules souches allogéniques ou non admissible à une allogreffe,
ou ayant subi une
deuxième rechute ou plus;
•
des adultes atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant
ou réfractaire après
au moins 2 cycles de traitement systémique incluant les adultes
atteints d’un lymphome
diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autre précision, d’un
lymphome à cellules B
de haut grade et d’un LDGCB résultant d’un lymphome folliculaire
.
bénéficie
d’une autorisation de mise en marché sans conditions. »
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9
Date de l’autorisation initiale :
5 septembre 2018
Date de révision :
19 décembre 2022
Numéro de