מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CSL Behring GmbH, Nemecko
B01AB02
intravenózne použitie
plv iio 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.)
Viazaný na lekársky predpis
75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)
Antitrombín III
plv iio 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1984-06-06
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02278-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KYBERNIN P 500 IU KYBERNIN P 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok ľudský antitrombín III POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Kybernin P a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kybernin P 3. Ako používať Kybernin P 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Kybernin P 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KYBERNIN P A NA ČO SA POUŽÍVA Kybernin P sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo. Rozpustený prášok Kyberninu P je potrebné podávať injekciou alebo infúziou do žily. Kybernin P sa musí podávať pomalou injekciou. Tento liek patrí do skupiny liekov pod názvom antitrombotiká. Kybernin P sa používa na profylaxiu a liečbu tromboembolických komplikácií (poruchy spojené so zrážanlivosťou krvi) pri: - vrodenom nedostatku antitrombínu III - získanom nedostatku antitrombínu III 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE KYBERNIN P NEPOUŽÍVAJTE KYBERNIN P - ak ste alergický(á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Kybernin P, obráťte sa קרא את המסמך השלם
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02278-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU KYBERNIN P 500 IU KYBERNIN P 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kybernin P sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok. Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 500/1000 IU ľudského antitrombínu získaného z plazmy ľudských darcov. Liek obsahuje približne 50 IU/ml ľudského antitrombínu získaného z plazmy ľudských darcov po rekonštitúcii s 10/20 ml vody na injekciu. Sila (IU) je stanovená na základe chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita Kyberninu P je približne 5 IU/mg proteínu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka Kyberninu P 500 IU obsahuje maximálne 44,76 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli). To zodpovedá 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. Jedna injekčná liekovka Kyberninu P 1000 IU obsahuje maximálne 89,52 mg sodíka (nachádza sa v kuchynskej soli). To zodpovedá 4,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelých. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok: biely, jemný prášok. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia a liečba tromboembolických komplikácií pri: - vrodenom nedostatku antitrombínu III - získanom nedostatku antitrombínu III 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02278-Z1B 2 Pri liečbe vrodeného nedostatku antitrombínu treba, aby dávkovanie bolo individuálne pre každého pacienta, pričom sa zohľadňuje rodinná anamnéza s ohľadom na tromboembolické prípady, aktuálne faktory klinického rizika a výsledky laboratórnych skúšok. Dávkovanie a trvanie substitučnej liečby pri získan קרא את המסמך השלם