KVENTIAX 100MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

קוד ATC:

N05AH04

INN (שם בינלאומי):

14951 KVETIAPIN-FUMARÁT

כמות:

100MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

KVETIAPIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0111811 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111816 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111818 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111809 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111812 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111810 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111817 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111815 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111813 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0111814 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176535 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2007-08-01

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls104718/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KVENTIAX 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KVENTIAX 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KVENTIAX 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KVENTIAX 300 MG POTAHOVANÉ TABLETY
quetiapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kventiax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kventiax
užívat
3.
Jak se přípravek Kventiax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kventiax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KVENTIAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kventiax obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin
patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Přípravek Kventiax lze použít k
léčbě některých onemocnění jako je:
•
Bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese,
pocit viny, nedostatek energie,
ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
•
Mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesenosti, neklidu,
nadšení nebo přehnané aktivity
nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo
podrážděnosti.
•
Schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve
skutečnosti neexistují, můžete věřit
věcem,

מאפייני מוצר

Sp. zn. sukls279907/2021
a k sp. zn. sukls196227/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kventiax 25 mg potahované tablety
Kventiax 100 mg potahované tablety
Kventiax 200 mg potahované tablety
Kventiax 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg
nebo 300 mg (ve formě
quetiapini fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem
25 mg
100 mg
200 mg
300 mg
Laktosa
4,28 mg
17,10 mg
34,20 mg
51,30 mg
Sodík
< 23 mg
< 23 mg
< 23 mg
< 23 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kventiax 25 mg: kulaté, světle červené potahované tablety se
zkosenými hranami.
Kventiax 100 mg: kulaté, žlutohnědé potahované tablety.
Kventiax 200 mg: kulaté, bílé potahované tablety.
Kventiax 300 mg: podlouhlé bílé potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Kventiax je indikován:
•
k léčbě schizofrenie
•
k léčbě bipolární poruchy zahrnující:
o
středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy
o
těžké depresivní epizody u bipolární poruchy
o
prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s
bipolární poruchou,
kteří dříve reagovali na léčbu kvetiapinem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Pro každou indikaci existuje jiné dávkování. Je tedy třeba
zajistit, aby
pacient obdržel jasnou
informaci o vhodném dávkování pro svou indikaci.
DOSPĚLÍ:
K LÉČBĚ SCHIZOFRENIE
K léčbě schizofrenie se přípravek Kventiax podává dvakrát
denně. Celková denní dávka pro první
čtyři dny léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3.
den) a 300 mg (4. den). Od čtvrtého dne
má být dávka titrována, až je dosaženo obvyklé účinné dávky
v rozmezí 300 – 450 mg/den. Dávku je
možno u jednotlivých pacientů upravit podle klinické odpovědi a
snášenlivosti v rozmezí 150-
750 mg/den.
K LÉČBĚ STŘEDNĚ TĚŽKÝCH AŽ TĚŽKÝCH MANICKÝCH EP