Komplet za obeležavanje MIBI sa 99mTc

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat

זמין מ:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE VINČA LABORATORIJA ZA RADIOIZOTOPE

קוד ATC:

V09GA01

INN (שם בינלאומי):

(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat

יחידות באריזה:

radiofarmaceutski kit; 1mg; bočica staklena, 5x1mg

סוג מרשם:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

תוצרת:

INSTITUT ZA NUKLEARNE NAUKE ´´VINČA´´ - INSTITUT OD NACIONALNOG ZNAČAJA ZA REPUBLIKU SRBIJU, UNIVERZITET U BEOGRADU

leaflet_short:

JKL: 9199001

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2018-04-26

עלון מידע

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
KOMPLET ZA OBELEŽAVANJE MIBI SA
99M
TC, 1 MG, RADIOFARMACEUTSKI KIT
(TETRAKIS (1-IZOCIJANID-2-METOKSI-2-METILPROPIL-) BAKAR (1+))
TETRAFLUOROBORAT
(BAKAR TETRAMIBI TETRAFLUOROBORAT)
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru-specijalisti
nuklearne medicine koji će biti
odgovoran za proceduru.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru-specijalisti nuklearne
medicine. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Videti
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Komplet za obeležavanje
MIBI sa
99m
Tc
3.
Kako se primenjuje lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK KOMPLET ZA OBELEŽAVANJE MIBI SA
99M
TC I ČEMU JE NAMENJEN
Ovaj lek je radiofarmaceuik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc sadrži aktivnu supstancu pod nazivom (tetrakis (1-izocijanid-2-
metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+)) tetrafluoroborat
(bakar tetraMIBI tetrafluoroborat)
koja se koristi za
ispitivanje funkcije srca i
protoka krvi
(perfuzija miokarda) snimanjem srca (scintigrafija), na primer kod
detektovanja srčanog udara (infarkta miokarda) ili kada bolest
izazove smanjeno snabdevanje srčanog mišića
(ili dela srčanog mišića) krvlju (ishemija). Komplet za
obeležavanje MIBI sa
99m
Tc se takođe koristi za
dijagnozu abnormalnosti
dojki kao dopuna drugim dijagnostičkim metodama kada su rezultati tih
metoda
nejasni. Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc može da se koristi i za pronalaženje pozicije (položaja)
paratiro

מאפייני מוצר

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Komplet za obeležavanje MIBI sa
99m
Tc, 1 mg, radiofarmaceutski kit
(tetrakis (1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-) bakar (1+))
tetrafluoroborat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna
bočica
sadrži
1 mg
(tetrakis
(1-izocijanid-2-metoksi-2-metilpropil-)
bakar
(1+))
tetrafluoroborat
(Bakar tetraMIBI tetrafluoroborata). Radionuklid nije sastavni deo
kita.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna bočica sadrži 0,6 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski kit (Komplet za pripremanje radiofarmaceutskog
leka).
Beli do skoro beli liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.
Nakon radioobeležavanja dodatkom rastvora natrijum-pertehnetata (
99m
Tc), dobijeni rastvor
99m
Tc-MIBI se
koristi za:

perfuzionu scintigrafiju miokarda za detekciju i lokalizaciju
koronarne arterijske bolesti (angina
pektoris i infarkt miokarda)

procenu opšte funkcije komora (tehnika prvog prolaza za određivanje
ejekcione frakcije i/ili EKG-
vođeni SPECT za procenu ejekcione frakcije, volumena i regionalnih
pokreta zida leve komore).

scintimamografiju za detekciju suspektnog karcinoma dojke kada je
nalaz mamografije dvosmislen,
neadekvatn ili neodređen.

lokalizaciju hiperfunkcionalnog paratiroidnog tkiva kod pacijenata sa
rekurentnim ili perzistentnim
primarnim
ili
sekundarnim
hiperparatiroidizmom
i
kod
pacijenata
sa
primarnim
hiperparatiroidizmom kod kojih je predviđena hirurška intervencija
paratiroidnih žlezda.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i starija populacija_
Doze mogu da variraju u zavisnosti od svojstava gama kamere i
modaliteta rekonstrukcije. Aktivnosti
injekcije veće od lokalnih dijagnostičkih referentnih vrednosti
(engl. _ Diagnostic Reference Levels_, DRL)
treba da budu opravdane.
Preporučene doze za intravensku primenu pacijentu prosečne telesne
mase od 70 kg su:
2 od 14
_