Keytruda 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

מדינה: שווייץ

שפה: גרמנית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

pembrolizumabum

זמין מ:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

קוד ATC:

L01XC18

INN (שם בינלאומי):

pembrolizumabum

טופס פרצבטיות:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

הרכב:

Praeparatio cryodesiccata: pembrolizumabum 60 mg, L-histidinum, polysorbatum 80, saccharum, pro vitro.

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Melanom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, klassisches Hodgkin Lymphom, Urothelkarzinom

תאריך אישור:

2015-09-10

עלון מידע

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מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Keytruda®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pembrolizumab
Hilfsstoffe:
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat
80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Saccharose, Polysorbat
80 (aus gentechnisch
verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Weisses bis grauweisses lyophilisiertes Pulver.
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Pembrolizumab mit kalkuliertem
20%igem
Füllmengenüberschuss (Gesamtinhalt je Durchstechflasche: 60 mg).
Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 25 mg Pembrolizumab.
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
Jeder ml des Konzentrats enthält 25 mg Pembrolizumab.
Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab mit
einem kalkulierten
Füllmengenüberschuss von 0,25 ml (Gesamtinhalt je Durchstechflasche:
4,25 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Melanom
Keytruda kann angewendet werden bei nicht resezierbarem oder
metastasiertem Melanom bei
Erwachsenen.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Keytruda ist indiziert zur Erstlinienbehandlung des metastasierten
nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit einem
Tumour proportion
score (TPS) ≥50% exprimieren und keine genomischen Tumoraberrationen
vom EGFR oder ALK
Typ haben.
Keytruda ist indiziert zur Behandlung des fortgeschrittenen,
metastasierten NSCLC nach
vorangegangener Chemotherapie bei Erwachsenen, deren Tumore PD-L1 mit
einem TPS ≥1%
exprimieren. Patienten mit genomischen Tumoraberrationen vom EGFR oder
ALK Typ sollten
zudem eine für diese Aberrationen zugelassene Therapie erhalten
haben, bevor sie mit Keytruda
behandelt werden.
Kla