מדינה: שווייץ
שפה: איטלקית
מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sarilumabum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L04AC14
sarilumabum
soluzione iniettabile in penna pre-riempita
sarilumabum 150 mg, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.14 ml.
B
Biotechnologika
L'artrite reumatoide
zugelassen
2018-04-20
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere o fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Kevzara® 150 mg soluzione per iniezione in penna preriempita Sanofi-Aventis (Suisse) SA Che cos'è Kevzara e quando si usa? Kevzara contiene il principio attivo sarilumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione di una proteina denominata interleuchina-6 (IL-6). L'IL-6 gioca un ruolo importante nel manifestarsi di sintomi della poliartrite reumatoide quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento. Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da poliartrite reumatoide attiva da moderata a severa nel caso in cui le terapie con farmaci antireumatici precedenti non abbiano dato risultati soddisfacenti o non siano tollerate. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicamenti, secondo le indicazioni del suo medico. Kevzara può rallentare i danni causati alle articolazioni e migliorare la capacità di affrontare le attività quotidiane. Quando non si può usare Kevzara? Non usi Kevzara: ·se è allergico al sarilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (vedi sezione «Cosa contiene Kevzara?»); ·se ha un'infezione grave attiva. Quando è richiesta prudenza nell'uso di Kevzara? Informi immediatamente il suo medico se presenta una reazione di ipersensibilità che dovesse manifestarsi con orticaria, rossore o eruzione cutanea in prossimità del sito di iniezione di Kevzara. Il suo medico deciderà se deve interrompere il trattamento. Informi il suo medico nel caso in cui: ·soffre di una qualsiasi infezione o se ha spesso infezioni. Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e il t קרא את המסמך השלם
Kevzara® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composizione Principi attivi Sarilumab (prodotto a partire da cellule di criceto cinese geneticamente modificate). Sostanze ausiliarie L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1,14ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Kevzara 150 mg, soluzione per iniezione sottocutanea: ·Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab (131,6 mg/ml) ·Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg, soluzione per iniezione sottocutanea: ·Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab (175 mg/ml). ·Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab (175 mg/ml). Indicazioni/Possibilità d'impiego Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartrite reumatoide attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più medicamenti antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease- modifying anti-rheumatic drugs). Kevzara può essere indicato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato. L'uso di Kevzara ha indotto un miglioramento della funzionalità fisica. È stata dimostrata un'inibizione della progressione delle lesioni articolari con Kevzara in associazione con metotrexato. Posologia/Impiego Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della poliartrite reumatoide. Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento. Posologia La dose raccomandata di Kevzara è di 200 mg una volta ogni 2 settimane, somministrata per via sottocutanea. La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata in caso di neutropenia, trom קרא את המסמך השלם