KETORAL SÜSPANSİYON, 30 ML

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

ketokanazol

זמין מ:

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

J02AB02

INN (שם בינלאומי):

ketoconazole

תאריך אישור:

1990-03-12

עלון מידע

1/10
KULLANMA TALİMATI
KETORAL SÜSPANSIYON
AĞIZ YOLU ILE ALINIR.

_ETKIN MADDE(LER): _
5 mL’lik ölçek 100 mg ketokonazol içerir.
_ _

_YARDIMCI MADDELER_:
Sodyum lauril sülfat, avicel RC 581, sukroz (şeker), sodyum benzoat,
muz esansı, su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Ciddi ve ölümcül karaciğer hasarı riski nedeniyle, ağız
yolundan ketokonazol ile tedavi
yalnızca,
mantara
karşı
etkili
diğer
tedavi
yöntemlerinin
başarısız
olduğu
veya
bu
tedavilere
karşı
tedavinin
uygulanamadığı
ve
ketokonazolün
potansiyel
yararlarının
potansiyel risklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.
KARACIĞER TOKSISITESI
Ağız yolundan ketokonazol kullanımına bağlı olarak ölümcül
seyreden veya karaciğer
nakli gerektiren ciddi karaciğer hasarı meydana gelmiştir. Bu
hastaların, bir kısmında,
karaciğer
hastalığı
için
belirgin
risk
faktörü
bulunmamaktadır.
Hiç
karaciğer
sorunu
olmayan
kişilerde
de
ölümcül
olabilmektedir.
Ketokonazol
kullanacak
hastalar,
risk
hakkında hekim tarafından
bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir.
KALP RITIM BOZUKLUĞUNA YOL AÇAN ILAÇ ETKILEŞIMLERI
Astemizol,
bepridil,
halofantrin,
dizopramid,
sisaprid,
dofetilid,
levasetilmetadol
(levometadil),
mizolastin,
pimozid,
kinidin,
sertindol
ya
da
terfenadin
içeren
ilaçların
ketokonazol ile birlikte kullanımı, bu tıbb

מאפייני מוצר

1/16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETORAL süspansiyon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
5 mL’lik ölçek;
ETKIN MADDE(LER):
Ketokonazol
100 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz (şeker)
2,5 g
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Süspansiyon
Özel kokulu, homojen
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
Ciddi ve ölümcül hepatotoksisite riski nedeniyle, oral ketokonazol
yalnızca, diğer etkili
antifungal tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu
tedavilere toleransın geliştiği ve
ketokonazolün
potansiyel
yararlarının
potansiyel
risklerinden
fazla
olduğu
durumlarda
kullanılmalıdır.
HEPATOTOKSISITE
Oral ketokonazol kullanımına bağlı olarak fatal seyreden veya
karaciğer transplantasyonu
gerektiren ciddi hepatotoksisite meydana gelmiştir. Bu hastaların
bir
kısmında, karaciğer
hastalığı için belirgin risk faktörü bulunmamaktadır. Bu
tedaviyi alan hastalar risk hakkında
hekim tarafından bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir.
QT UZAMASI VE QT UZAMASINA NEDEN OLAN İLAÇ ETKILEŞIMLERI
CYP3A4 substratları olan astemizol, bepridil, halofantrin,
dizopramid, sisaprid, dofetilid,
levasetilmetadol
(levometadil),
mizolastin,
pimozid,
kinidin,
sertindol
ya
da
terfenadinin
ketokonazol ile birlikte kullanımı, bu tıbbi ürünlerin plazma
konsantrasyonlarının artması
sonucunda hayatı tehdit edici QT uzamasına ve nadiren Torsades de
Pointes’e yol açtığından
kontrendikedir.
2/16
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Ciddi ve ölümcül hepatotoksisite riski nedeniyle, oral ketokonazol
yalnızca, diğer etkili
antifungal tedavi yöntemlerinin başarısız olduğu veya bu
tedavilere toleransın geliştiği
ve
ketokonazolün
potansiyel
yararlarının
potansiyel
risklerinden
fazla
olduğu
durumlarda kullanılmalıdır.
Ketokonazol süspansiyon, diğer tedavilerin başarısız olduğu veya
bu tedavilere tolerans
geliştirmiş hastalarda sistemik fungal enfeksiyonların
(blastomikozis, koksidioidomikozis,
histoplazmozis, kromomikozi