KETOPROFENO 100 mg TABLETAS RECUBIERTAS

מדינה: ונצואלה

שפה: ספרדית

מקור: Instituto Nacional de Higiene

מרכיב פעיל:

KETOPROFENO

זמין מ:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

INN (שם בינלאומי):

KETOPROFENO

כמות:

100 mg (A1)

טופס פרצבטיות:

TABLETA RECUBIERTA

תוצרת:

GENFAR, S.A.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

0000-00-00

עלון מידע

_.DILL _
_RN _
REPUBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
BUTLTUTO
NADONAL DE
HLGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
JR-
(''~)
FF:·
~
.
,·
-
_v _
CARACAS'
2 4 F
£8
2003
CIUDADANO
(A)
:
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
sesi6n
03,
Acta
N°
8 57 8
de
fecha
29/01/03,
se
aprueba
el
producto
KETOPROFENO
LOOMG
TABLETAS
RECUBIERTAS
ENTERICAS
SR:
02-0601
NO.
DE
REGISTRO
E.F.G.
32.945
Igualmente
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
dias
habiles,
para
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos,
la
reconsideraci6n
de
las
exigencias
senaladas
a
continuaci6n:
1.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Analgesico,
Antiinflamatorio,
Antirreumatico".
POSOLOGIA:
Adultos:
100mg
a
300mg
dia
en
dos
a
tres
tomas
2.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
_r, _
_uJ-_
_f' _
_lru/ _
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
a
menos
que
a
criterio
medico
el
balance
riesgo
beneficio
sea
favorable.
Si
es
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
al
ternati
va
terapeutica,
suspendase
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
Pacientes
con
trastornos
de
la
coagulaci6n,
disfunci6n
renal,
insuficiencia
cardiaca,
hipertensi6n
arterial
y
disfunci6n
hepatica.
Su
administraci6n
por
cualquier
via
debe
ser
restringida
en
caso
de
enfermedad
del
tracto
digestivo.
Si
es
indispensable
su
uso,
el
medico
tratante
debe
tomar
las
medidas
necesarias
para
proteger
la
via
digestiva
contra
la
posibilidad
de
exacerbaci6n
de
afecciones
gastrointestinales.
_"PREVENIR _
_EL _
_DENL[UE ES TAREA _
_DE _
_TODAS _
_V _
_TODOS" _
_.DIJI _
_RN _
REPUBLICA BOLIVARIANA DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALUD
Y
DESARROLLO
SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
BUTITUTO
NADONAL DE HIGIENE
~Rafael
RANGEL"
REGISTRO
NACIONAL
DE
FARMACEUTICOS
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
al
keto

מאפייני מוצר

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
KETOPROFENO
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL, INTRAVENOSA (IV) E INTRAMUSCULAR (IM)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Productos antiinflamatorios y
antirreumáticos no
esteroideos CÓDIGO ATC: M01AE03
3.1. FARMACODINAMIA
Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido propiónico
con actividad
analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se postula que su
acción podría ser
debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas
ciclooxigenasa-1 y
ciclooxigenasa-2
que
catalizan
la
bioconversión
del
ácido
araquidónico
en
prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como
mediadoras de los
procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor.
Al igual que otros AINEs, exhibe también actividad antiagregante
plaquetaria.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral el Ketoprofeno se absorbe en
un 90% en
el tracto gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico
en 0,5-2
horas y una acción analgésica apreciable a los 30 minutos que
persiste por 3-6
horas. La presencia de alimentos retarda la absorción, pero no su
magnitud.
Se une a proteínas plasmática en un 99% y exhibe un volumen de
distribución de
7 L. Atraviesa la barrera placentaria, pero se desconoce si se
distribuye en la leche
materna.
Se metaboliza extensamente en el hígado mediante conjugación con
ácido
glucurónico
(principalmente)
e
hidroxilación,
transformándose
en
productos
inactivos que se excretan por la orina en un 50-90% y el resto por las
heces.
Menos de un 1% de la dosis se excreta como fármaco inalterado.
Presenta una vida media de eliminación terminal de 2-4 horas que se
prolonga en
un 26% en ancianos y hasta un 100% en pacientes con insuficiencia
renal
moderada a severa. En sujetos con insuficiencia hepática las
variaciones no son
significativas, pero se han observado elevaciones plasmáticas
importantes en la
fracción
de
droga
libre
(no
unida
a
proteínas)
presumiblemente
debido
a
hipoalbuminemia.
3.3.