Ketoconazol Shampoo Mylan 20 mg/g, shampoo

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

KETOCONAZOL

זמין מ:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

קוד ATC:

D01AC08

INN (שם בינלאומי):

KETOCONAZOLE

טופס פרצבטיות:

Shampoo

הרכב:

COCAMIDE DEA ; DINATRIUMLAURYLETHERSULFOSUCCINAAT ; FENOXYETHANOL ; IMIDUREUM ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; LAURYLDIMONIUM HYDROXYPROPYL GEHYDROLYSEERD COLLAGEEN ; MACROGOL 120 METHYL GLUCOSE DIOLAAT ; MACROGOLGLYCEROLCOCOAAT ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURYLETHERSULFAAT ; PONCEAU 4R (E 124) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), COCAMIDE DEA ; DINATRIUMLAURETHSULFOSUCCINAAT ; FENOXYETHANOL ; IMIDUREUM ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; LAURYLDIMONIUM HYDROXYPROPYL GEHYDROLYSEERD COLLAGEEN ; MACROGOL 120 METHYL GLUCOSE DIOLAAT ; MACROGOLGLYCEROLCOCOAAT ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMLAURETHSULFAAT ; PONCEAU 4R (E 124) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

מסלול נתינה (של תרופות):

Cutaan gebruik

איזור תרפויטי:

Ketoconazole

leaflet_short:

Hulpstoffen: COCAMIDE DEA; DINATRIUMLAURETHSULFOSUCCINAAT; FENOXYETHANOL; IMIDUREUM; KALIUMSORBAAT (E 202); LAURYLDIMONIUM HYDROXYPROPYL GEHYDROLYSEERD COLLAGEEN; MACROGOL 120 METHYL GLUCOSE DIOLAAT; MACROGOLGLYCEROLCOCOAAT; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURETHSULFAAT; PONCEAU 4R (E 124); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

תאריך אישור:

2005-10-24

עלון מידע

Bijsluiter
Ketoconazol Shampoo Mylan 20 mg/g, shampoo
RVG 32510
Oktober 2020
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETOCONAZOL SHAMPOO MYLAN 20 MG/G, SHAMPOO
Ketoconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketoconazol is een stof die de schimmelgroei remt. Ketoconazol Shampoo
Mylan 20 mg/g wordt gebruikt
voor de behandeling van een aandoening van de behaarde hoofdhuid
waarbij schimmels een rol spelen,
genaamd seborroïsche dermatitis. De kenmerken van deze aandoening
zijn schilfering en/of jeuk.
Ketoconazol Shampoo Mylan wordt gebruikt bij jongeren vanaf 12 jaar en
volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
Wanneer u overgevoelig bent voor op ketoconazol gelijkende middelen
(zoals econazol,
isoconazol, miconazol) is het mogelijk dat u het dan ook bent voor
ketoconazol
(kruisovergevoeligheid). Ook is het mogelijk dat, als u tijdens het
gebruik van
ketoco

מאפייני מוצר

Samenvatting van de Productkenmerken
Ketoconazol Shampoo Mylan 20 mg/g, shampoo
RVG 32510
Oktober 2020
Pagina 1 van 5
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketoconazol Shampoo Mylan 20 mg/g, shampoo
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketoconazol 2 % (20 mg/g)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo.
Heldere roodachtige oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van seborroïsche dermatitis van de hoofdhuid bij
adolescenten en volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Tweemaal per week, na het wassen van het haar met een shampoo naar
keuze, een kleine hoeveelheid
Ketoconazol Shampoo Mylan over het nog natte haar verdelen en
voorzichtig inmasseren. Drie tot vijf
minuten laten inwerken. Het haar met warm water goed uitspoelen en
drogen (eventueel met behulp
van een haardroger).
Tijdens deze behandeling het haar niet tussentijds wassen. Als dit
toch gebeurt, de Ketoconazol
Shampoo Mylan na elke wasbeurt toepassen. De behandeling voortzetten
totdat alle symptomen
verdwenen zijn. Hiervoor zal meestal een periode van vier weken nodig
zijn.
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Ketoconazol shampoo bij baby’s en
kinderen tot 12 jaar zijn niet
vastgesteld.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Kruisovergevoeligheid en kruissensibilisatie met verwante antimycotica
(econazol, isoconazol,
miconazol) zijn mogelijk.
Bij orale toediening zijn anafylactische reacties gezien; bij lokale
applicatie is dit tot op heden niet
gerapporteerd.
Vermijd contact met de ogen. Mocht er shampoo in de ogen komen, dan de
ogen met water spoelen.
4.5
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Samenvatting van de Productkenmerken
Ketoconazol Shampoo Mylan 20 mg/g, shampoo
RVG 32510
Oktober 2020
Pagina 2 van 5
Wanneer de behandeling met ketoconazol shampoo direct na