KETAMINA-50

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Ketamina (eq. a 57,66 mg de clorhidrato de ketamina)

זמין מ:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.

קוד ATC:

N01BB03

INN (שם בינלאומי):

Ketamina

כמות:

50 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Inyección IV, IM

תוצרת:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) “Laboratorios LIORAD”.; Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

leaflet_short:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL (Solo para exportación).; Estuche por 10, 17 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2014-09-19

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
KETAMINA-50
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IV, IM
FORTALEZA:
50 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10, 17 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con
10 mL cada uno.
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
(Solo para exportación)
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
Producto terminado.
2. EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"LABORATORIOS LIORAD".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-179-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de Septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ketamina
(eq. a 57,66 mg de clorhidrato de
ketamina)
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Como anestésico único en intervenciones quirúrgicas y de
diagnósticos cortas que no
requieran relajación del músculo esquelético.
Para inducir la anestesia antes de administrar otros anestésicos
generales.
Para potencializar a los agentes anestésicos de baja potencia, como
el óxido nitroso.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes en los que una elevación brusca de la presión arterial
pueda constituir un riesgo,
como en: enfermedad cardiovascular severa, insuficiencia cardíaca,
hipertensión grave o
poco controlada, infarto reciente del miocardio, trauma cerebral,
hemorragia intracerebral.
Pacientes con eclampsia o preeclampsia.
Antecedentes de hipersensibilidad a la ketamina.
Aumento de la presión intracraneal e intraocular.
Operaciones de la faringe, laringe y traqueobronquiales.
PRECAUCIONES:
La
ketamina
produce
un
estado
disociativo.
El
paciente
parece
no
estar
dormido
y
experimenta una sensación de disociación del medio que le rodea.
Aunque la ketamina atraviesa la placenta, los estudios que se han
llevado a cabo en
animales de experimentación no han sido demostrativos de que cause
defectos congénitos,
por