KESTINE 10 Milligram Tablets

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

EBASTINE

זמין מ:

Almirall, S.A.

INN (שם בינלאומי):

EBASTINE

כמות:

10 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2010-06-30

מאפייני מוצר

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Kestine 10 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains Ebastine 10 mg
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Coated Tablet
Film-coated, scored, round tablet engraved with E10
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Kestine is indicated for the symptomatic treatment of:
o
Allergic rhinitis (seasonal and perennial) whether or not associated with allergic conjunctivitis.
o
Idiopathic chronic urticaria.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Allergic rhinitis:_
Kestine at a dose of 10 mg once-a-day is efficacious in the relief of the symptoms of allergic rhinitis; in patients with
more severe symptoms including perennial allergic rhinitis, 20 mg once-a-day provides additional benefit.
_Idiopathic chronic urticaria:_
The adult dose is one 10 mg tablet once daily.
Kestine may be taken with or without food.
_Special populations:_
No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency, nor in patients with mild to moderate hepatic
insufficiency. A dosage of 10 mg should not be exceeded in patients with severe hepatic insufficiency.
The safety and efficacy of Kestine in children less than 12 years has not been established.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Patients with a known hypersensitivity to Kestine or any of its ingredients.
IRISH MEDICINES BOARD
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_Date Printed 01/02/2008_
_CRN 2046057_
_page number: 1_
4.4 SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Since there is a pharmacokinetic interaction with antimycotics of the imidazol type like ketoconazole or macrolid
antibiotics like erythromycin (see point 4.5, Interaction with other medicinal products and other for