KEOLIUM INICIO 100 IR Y 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

POLEN GRAMINEA EXTRACTO ALERGENICO

זמין מ:

Stallergenes S.A.

קוד ATC:

V01AA02

INN (שם בינלאומי):

POLLEN GRAMINEA EXTRACT ALERGENICO

הרכב:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA,LACTOSA MONOHIDRATO

איזור תרפויטי:

ALERGENOS - Extractos alergénicos - Polen de plantas

leaflet_short:

KEOLIUM INICIO 100 IR Y 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES , (300 mg) 3 comp + (100 mg) 28 comp Revocado 20/02/2014 No Comercializado

מצב אישור:

Autorizado 28/01/2011 / Revocado 20/02/2014

עלון מידע

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KEOLIUM INICIO 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
Extracto alergénico de polen de gramíneas de:
dáctilo (_Dactylis glomerata_ L.), grama de olor (_Anthoxanthum
odoratum_ L.), ballico (_Lolium perenne_ L.),
espiguilla (_Poa pratensis_ L.) y fleo de los prados (_Phleum
pratense_ L.)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es KEOLIUM y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar KEOLIUM
3.
Cómo tomar KEOLIUM
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KEOLIUM
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES KEOLIUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KEOLIUM contiene un extracto alergénico. El tratamiento con KEOLIUM
está indicado para aumentar
la tolerancia inmunológica hacia los pólenes de las gramíneas y, de
esta manera, disminuir los síntomas
alérgicos.
KEOLIUM se usa para el tratamiento de la alergia al polen de las
gramíneas, que se caracteriza por rinitis
(estornudos, moqueo, picor nasal, congestión nasal) con o sin
conjuntivitis (picor de ojos y lagrimeo) en
los adultos, adolescentes y niños mayores de cinco años.
Antes del tratamiento, la alergia debe ser confirmada mediante las
pruebas cutáneas o los análisis de
sangre apropiados, por un médico especialista con experiencia en el
tratamiento de las enfermedades
alérgicas.
2.
ANTES DE TOMAR KEOLIUM
NO TOME KEOL

מאפייני מוצר

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KEOLIUM INICIO 100 IR & 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
KEOLIUM 300 IR COMPRIMIDOS SUBLINGUALES
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extracto
alergénico
de
polen
de
gramíneas
de:
dáctilo
(_Dactylis _
_glomerata_
L.),
grama
de
olor
(_Anthoxanthum odoratum_ L.), ballico (_Lolium perenne_ L.),
espiguilla (_Poa pratensis_ L.) y fleo de los
prados (_Phleum pratense_ L.).
…………………................100 IR* o 300 IR* por comprimido
sublingual.
IR (Índice de Reactividad): La unidad IR se ha definido para medir la
alergenicidad de un extracto
alergénico. El extracto alergénico contiene 100 IR/ml cuando, en una
prueba cutánea utilizando una
lanceta Stallerpoint
®
, induce una pápula de 7 mm de diámetro en 30 pacientes
sensibilizados a este
alérgeno (media geométrica). La reactividad cutánea de estos
pacientes se demuestra simultáneamente
mediante una prueba de punción cutánea positiva al fosfato de
codeína al 9% o a 10 mg/ml de histamina.
La unidad IR de Stallergenes no es comparable con las unidades usadas
por otros fabricantes de
alérgenos._ _
Excipiente: Lactosa monohidrato.
Un comprimido sublingual de 100 IR contiene de 83,1 a 83,6 mg de
lactosa monohidrato.
Un comprimido sublingual de 300 IR contiene de 81,8 a 83,1 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos sublinguales.
Los comprimidos de 100 IR son de color blanco a beige, ligeramente
moteados, con “100” grabado en
ambas superficies.
Los comprimidos de 300 IR son de color blanco a beige, ligeramente
moteados, con “300” grabado en
ambas superficies.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la rinitis alérgica con o sin conjuntivitis inducida
por polen de gramíneas en adultos,
adolescentes y niño