KELLY

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

DESOGESTREL

זמין מ:

EMS SIGMA PHARMA LTDA

INN (שם בינלאומי):

DESOGESTREL

leaflet_short:

75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 - 1356907390013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 56 - 1356907390021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 84 - 1356907390031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 280 - 1356907390048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 75 MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 560 - 1356907390056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2020-02-10

עלון מידע

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מאפייני מוצר

KELLY
(DESOGESTREL)
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
75 MCG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KELLY (desogestrel)
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
APRESENTAÇÕES
Desogestrel 75 mcg comprimidos revestidos: embalagens contendo 28 ou
84 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de KELLY contém:
desogestrel.....................................................................................................................................................................................
75 mcg
excipiente*
q.s.p........................................................................................................................................................................
1 com rev
*lactose, acetato de racealfatocoferol, povidona, amidoglicolato de
sódio, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose,
macrogol,
dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Anticoncepção.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de ovulação
como uma concentração de progesterona acima de 16 nmol/L
durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada
foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% - 5,29%) no grupo com
intenção de tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A
inibição da ovulação foi atingida a partir do primeiro ciclo de
uso. Nesse
estudo, quando desogestrel foi descontinuado após 2 ciclos (56 dias
consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias
(variação de 7 a 30 dias).
Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo máximo
de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total
na população com intenção de tratar (ITT) para desogestrel foi de
0,4 (IC95% de 0,09
–
1,20), comparado a 1,6 (IC95% de 0,42
–
3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.
O índice de Pearl para desogestrel é comparável àquele
historicamente encontrado para os anticoncepcionais orais combinados
em
populações usan