Keimax mini N Pulver 72 mg/g

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ceftibuten 2 H<2>O

זמין מ:

Essex Pharma GmbH (3084925)

INN (שם בינלאומי):

Ceftibuten 2 H <2> O

טופס פרצבטיות:

Pulver

הרכב:

Teil 1 - Pulver; Ceftibuten 2 H<2>O (26755) 78,32 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen nach Herstellung einer Suspension

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

1993-06-25

מאפייני מוצר

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Keimax
®
mini Pulver 72 mg/g, 72 mg/g, Pulver zur Herstellung einer Suspension
zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält 78,32 mg Ceftibuten 2H
2
O, entsprechend 72 mg Ceftibuten
5 ml gebrauchsfertige Suspension entsprechen 90 mg Ceftibuten
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Keimax
®
mini Pulver 72 mg/g:
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Antibiotikum (oral), halbsynthetisches Cephalosporin der dritten
Generation
Zur
Behandlung
von
Kindern
ab
3
Monaten
bis
zu
zwei
Jahren
mit
folgenden
Infektionen, die durch Stämme Ceftibuten-empfindlicher Keime
verursacht werden:
- Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs:
- Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis) und Rachenentzündung
(Pharyngitis)
- Mittelohrentzündung (Otitis media)
- Infektionen der Niere und der ableitenden Harnwege
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Tagesdosis liegt bei 9 mg Ceftibuten/kg Körpergewicht
(siehe Tabelle).
Diese kann _einmal täglich_ verabreicht werden.
Dosierungsbeispiel:
Alter
Körper-
gewicht
Tagesdosis
Ceftibuten
ml Suspension
aus Keimax
®
mini
Pulver 72 mg/g
3-6 Monate
5 kg
45 mg
2,5 ml
7-24 Monate
10 kg
90 mg
5,0 ml
Aufgrund der empfohlenen Dosierung und Dauer der Anwendung (s.
Abschnitt 11.) ist
die Arzneimittelmenge in Keimax

mini Pulver 72 mg/g für Kinder über 2 Jahre nicht
ausreichend. Für Kinder über 2 Jahre steht Keimax

Trockensaft Pulver 72 mg/g zur
Verfügung.
Die Dosierung von Ceftibuten muss bei Kindern mit einer schweren
Niereninsuffizienz
und auch bei Dialyse-Patienten angepasst werden.
Kinder mit Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Ceftibuten ist
kaum verändert,
so dass eine Anpassung der Dosierung lediglich bei einer
Kreatinin-Clearance von unter
50 ml/min erforderlich ist. In diesem Fall wird eine Dosis von 4,5
mg/kg KG einmal
täglich