מדינה: האיחוד האירופי
שפה: אסטונית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
teriparatiid
Strides Pharma (Cyprus) Limited
H05AA02
teriparatide
Kaltsiumi homöostaas
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.
Revision: 1
Volitatud
2023-01-12
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KAULIV, 20 MIKROGRAMMI/80 MIKROLIITRIS SÜSTELAHUS teriparatiid ( _teriparatidum_ ) Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kauliv ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kaulivi kasutamist 3. Kuidas Kaulivit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kaulivit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KAULIV JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kauliv sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist. Kaulivit kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel. Osteoporoos on haigus, mille tagajärjel teie luud muutuvad hõredaks ja hapraks. See haigus on eriti sagedane menopausijärgses eas naistel, kuid see võib esineda ka meestel. Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KAULIVI KASUTAMIST KAULIVIT EI TOHI KASUTADA • kui te olete teriparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil on kaltsiumitase veres kõrge (eelnev hüperkaltseemia); • kui teil esineb raske neeruhaigus; • kui teil on kunagi esinenu קרא את המסמך השלם
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kauliv, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 80 mikroliitrine annus sisaldab 20 mikrogrammi teriparatiidi*. Iga 3 ml lahust sisaldav kolbampull sisaldab 750 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ml). *Teriparatiid, rhPTH(1-34), mis on toodetud _E. coli_ st rekombinantse DNA tehnoloogia abil, on identne inimese endogeense parathormooni 34-N-terminaalse aminohappe järjestusega. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Värvitu, selge süstelahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kauliv on näidustatud täiskasvanutele. Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ning suurenenud luumurruriskiga meestel (vt lõik 5.1). Postmenopausis naistel on tõestatud lülisambamurdude ja mitte-lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude esinemissageduse olulist vähenemist. Pidevast süsteemsest glükokortikoidravist tingitud osteoporoosi ravi suurenenud luumurruriskiga naistel ja meestel (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Kaulivi soovitatavaks annuseks on 20 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas. Patsiendid peavad võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid, kui nende hulk toidus on ebapiisav. Kogu ravi maksimaalne kestus teriparatiidiga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4). 24-kuulist ravikuuri teriparatiidiga ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata. Pärast ravi lõpetamist teriparatiidiga võib patsientidel jätkata teiste osteoporoosi ravimeetoditega. _ _ _Patsientide erirühmad _ 3 _ _ _Eakad _ Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ Teriparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3). Mõõduka קרא את המסמך השלם