Kaspofungin Sandoz 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

caspofunginum

זמין מ:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

קוד ATC:

J02AX04

INN (שם בינלאומי):

caspofunginum

כמות:

70 mg

טופס פרצבטיות:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

הרכב:

Urbroj: svaka bočica sadrži 70 mg kaspofungina (u obliku acetata); koncentracija rekonstituirane otopine u bočici je 7,2 mg/ml

סוג מרשם:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

תוצרת:

Xellia Pharmaceuticals ApS, Kopenhagen S, Danska

leaflet_short:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-633072382-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

תאריך אישור:

2016-07-22

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
kaspofungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kaspofungin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Kaspofungin Sandoz
3.
Kako primjenjivati Kaspofungin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kaspofungin Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KASPOFUNGIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE KASPOFUNGIN SANDOZ
Kaspofungin Sandoz sadrţi lijek koji se zove kaspofungin. On pripada
skupini lijekova koji se zovu
antimikotici.
ZA ŠTO SE KASPOFUNGIN SANDOZ KORISTI
Kaspofungin Sandoz se koristi za liječenje sljedećih infekcija u
djece, adolescenata i odraslih:

ozbiljne gljivične infekcije u tkivima ili organima (nazivaju se i
„invazivna kandidijaza“). Tu
infekciju uzrokuje gljivica (kvasac) pod nazivom Candida.

Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu infekcije uključuju osobe koje
su nedavno operirane ili
osobe čiji je imunološki sustav oslabljen. Vrućica i zimica koje ne
reagiraju na antibiotike su
najčešći znakovi ovog tipa infekcije.

gljivične infekcije nosa, nosnih sinusa ili pluća (nazivaju se i
„invazivna aspergiloza“) ukoliko
drugi antimikotici nisu pomogli ili su uzrokovali pojavu nuspojava.
Ovu infekciju uzrokuje
plijesan pod nazivom Aspergillus. Osobe koje bi mogle dobiti ovu vrstu
infekcije uključuju
osobe koje primaju kemoterapiju, osobe koje su imale transplantaciju i
osobe čiji je
imunološki sustav oslabljen.

stanja u kojima pos

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Kaspofungin Sandoz 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Svaka bočica sadrţi 50 mg
kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine
u bočici je 5,2 mg/ml.
Kaspofungin Sandoz 70 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Svaka bočica sadrţi 70 mg
kaspofungina (u obliku acetata). Koncentracija rekonstituirane otopine
u bočici je 7,2 mg/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Sadrţaj natrija u jednoj bočici je manje od 1 mmola (23 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE

Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika.

Liječenje invazivne aspergiloze u odraslih ili pedijatrijskih
bolesnika u kojih je izostao odgovor na
liječenje ili ne podnose amfotericin B, lipidne pripravke
amfotericina B i/ili itrakonazol. Izostanak
odgovora na liječenje definira se kao napredovanje infekcije ili
izostanak poboljšanja nakon
najmanje 7 dana uzimanja terapijskih doza učinkovite antifungalne
terapije.

Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr.
_Candida _ili _Aspergillus_) u odraslih
ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Kaspofungin Sandoz mora započeti liječnik s
iskustvom u liječenju invazivnih
gljivičnih infekcija.
Doziranje
_Odrasli bolesnici _
_ _
Prvog dana liječenja potrebno je primijeniti jednokratnu udarnu dozu
od 70 mg, a nakon toga nastaviti
s dozom od 50 mg jedanput na dan. U bolesnika teţih od 80 kg
preporučuje se nakon početne udarne
doze od 70 mg nastaviti s dozom od 70 mg kaspofungina jedanput na dan
(vidjeti dio 5.2). Nije
potrebno prilagođava