Kapseln fuer Hunde

מדינה: אוסטריה

שפה: אנגלית

מקור: HMA (Heads of Medicines Agencies)

מרכיב פעיל:

ciclosporin 100 mg

זמין מ:

NOVARTIS SA

קוד ATC:

QL04AA01

טופס פרצבטיות:

Capsule, soft

קבוצה תרפויטית:

ciclosporin

איזור תרפויטי:

Dogs

תאריך אישור:

2007-07-26

מאפייני מוצר

ATOPICA 100 MG SPC. 
_[update of ADR section, January 2013] _

1

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT  

ATOPICA 100 mg soft capsules for dogs 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Ciclosporin 
100.00 mg 

EXCIPIENT(S): 

-tocopherol (E-307)  
1.00 mg 
Iron oxide black (E-172)0.285 mg 
Titanium dioxide (E-171) 5.73 mg 
Carminic acid (E-120) < 1.00 

g 

For a full list of excipients, see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Soft capsule  
Blue-grey oblong capsules bearing the following imprint: N_V_R 100 mg. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  TARGET SPECIES 

Dogs (weighing from15 to 55 kg) 

4.2  INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

Treatment of chronic manifestations of atopic dermatitis in dogs. 

4.3  CONTRAINDICATIONS 

Do not use in cases of hypersensitivity to ciclosporin or one of the excipients. 
For all capsule strengths, do not use in dogs less than six months of age or less than 2 kg in 
weight. 
Do not use in cases with a history of malignant disorders or progressive malignant disorders. 
Do  not  vaccinate_ _with_ _a live vaccine during treatment or within a two-week interval before or 
after treatment. (see also sections 4.5 “Special precautions for use” and 4.8 “Interaction with 
other medicinal products”). 

4.4  SPECIAL WARNINGS 

None. 

4.5  SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

I) SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 
Clinical signs of atopic dermatitis such as pruritus and skin inflammation are not specific for 
this disease and therefore other causes of dermatitis such as ectoparasitic infestations, other 

2

allergies  which  cause  dermatological  signs  (_e.g_.  flea  allergic  dermatitis  or  food �