Kapetral 500 mg filmom obložene tablete

מדינה: קרואטיה

שפה: קרואטית

מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

מרכיב פעיל:

kapecitabin

זמין מ:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

קוד ATC:

L01BC06

INN (שם בינלאומי):

kapecitabin

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

filmom obložena tableta

הרכב:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina

סוג מרשם:

na recept ograničeni recept

תוצרת:

Remedica Ltd., Limassol, Cipar

leaflet_short:

Pakiranje: 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-043893207-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-03

תאריך אישור:

2019-03-15

עלון מידע

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
_ _
KAPETRAL 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
KAPETRAL 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kapetral i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kapetral
3.
Kako uzimati Kapetral
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kapetral
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KAPETRAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Kapetral pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji
zaustavljaju rast stanica
karcinoma.
Kapetral sadrži kapecitabin (150 mg ili 500 mg), koji sam po sebi
nije citostatik. Tek nakon
što se apsorbira u organizmu, mijenja se u tvar koja je aktivna
protiv raka (više u tkivu tumora
nego u zdravom tkivu).
Kapetral je namijenjen liječenju karcinoma debelog crijeva, rektuma
(završnog dijela debelog
crijeva), želuca ili dojke.
Nadalje, Kapetral se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma
debelog crijeva nakon
što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
Kapetral se može koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KAPETRAL
_ _
NEMOJTE UZIMATI KAPETRAL

ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu
6). Obavijestite svog liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na Kapetral,

ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje
fluoropirimidinima (skupina
lijekova za liječenje raka kao što je

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
Kapetral 150 mg filmom obložene tablete
Kapetral 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapetral 150 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Kapetral 500 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
150 mg: ovalna, filmom obložena tableta svijetle boje breskve, s
oznakom “150” s jedne strane,
približnih dimenzija 11,4 mm x 5,9 mm.
500 mg: duguljasta, filmom obložena tableta boje breskve, s oznakom
“500” s jedne strane, približnih
dimenzija 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kapetral je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon
operacije karcinoma kolona stadija III
(stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
Kapetral je indiciran za liječenje metastatskog kolorektalnog
karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Kapetral je indiciran u prvoj liniji liječenja uznapredovalog
karcinoma želuca u kombinaciji s
protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1).
Kapetral je, u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1), indiciran
za liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha
citotoksične kemoterapije.
Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin.
Kapetral je takoĎer indiciran, kao monoterapija, za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog
protokola koji se sastoji od
kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje
liječenje antraciklinima nije
indicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
Kapetral može propisati samo liječnik specijalist s iskustvom u
primjeni antineoplastičnih lijekova.
H A L M E D
10 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Preporučuje se pomno nadzirati sve bolesnike tijekom prvog ciklusa
liječenja.
U slučaju progresi