KAFESIT 20 mg/1 mL rastvor za infuziju i oralni rastvor

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

kofein

זמין מ:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

קוד ATC:

N06BC01

INN (שם בינלאומי):

kofein

כמות:

20 mg/1 mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za infuziju i oralni rastvor

הרכב:

Jedna bočica sa 3 ml rastvora za infuziju i oralnog rastvora sadrži: 60 mg kofein citrata što odgovara 30 mg kofeina

יחידות באריזה:

10 bočica sa po 3 ml rastvora za infuziju i oralnog rastvora, u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

BERKO İLAÇ VE KIMYA SAN. A.Ş.

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2020-05-04

עלון מידע

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
KAFESIT
20 mg/ml
rastvor za infuziju i oralni rastvor
kofein citrat
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije poČetka lijeČenja ovim
lijekom jer sadrži važne informacije za
Vaše novoroĐenČe.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru Vašeg djeteta.
- Ako kod Vašeg novorođenčeta primijetite bilo kakvo neželjeno
djelovanje, potrebno je obavijestiti
ljekara Vašeg djeteta. To uključuje i svako moguće neželjeno
djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte poglavlje 4.
Sadržaj uputstva
1. Šta je KAFESIT i za šta se koristi
2. Što trebate znati prije davanja KAFESITA Vašem djetetu
3. Kako primjenjivati KAFESIT
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati KAFESIT
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. ŠTA JE KAFESIT I ZA ŠTA SE KORISTI
KAFESIT kao aktivnu supstancu sadrži kofein citrat, koji je stimulans
centralnog nervnog sistema i
pripada grupi lijekova po imenu metilksantini.
KAFESIT se primjenjuje u liječenju prekida disanja kod nedonoščadi
(primarna apneja nedonoščeta).
Ti kratki periodi u kojima nedonošče prestane disati, nastaju zato
što mu centar za disanje nije
potpuno razvijen.
Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja kod
nedonoščadi.
2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE DAVANJA KAFESITA VAŠOJ BEBI
Nemojte primjenjivati KAFESIT:

Ako je Vaše novorođenče alergično na kofein citrat ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u poglavlju 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru Vašeg djeteta prije davanja KAFESIT-a
novorođenčetu.
Prije početka liječenja apneje nedonoščeta KAFESIT-om, ljekar
Vašeg djeteta treba isključiti druge
uzroke apneje ili ih ispravno liječiti.
KAFESIT se treba primjenjivati sa oprezom. Molimo obavijestite ljekara
Vašeg djeteta ako:
 Vaše novorođenče ima napade
 Vaše novorođenče boluje od neke srčane bolesti
 Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
 Vaš

מאפייני מוצר

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
KAFESIT
20 mg/ml
rastvor za infuziju i oralni rastvor
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Aktivna supstanca:
Jedan ml sadrži 20 mg kofein citrata što odgovara 10 mg kofeina.
Jedna bočica od 3 ml sadrži 60 mg kofein citrata što odgovara 30 mg
kofeina.
PomoĆne supstance:
Natrij citrat dihidrat 8.3 mg
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sterilni rastvor za infuziju i oralni rastvor.
Bistar, bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje primarne apneje nedonoščeta.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje kofein citratom treba započeti pod nadzorom ljekara sa
iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj
njezi. Liječenje se smije provoditi samo u jedinici neonatalne
intenzivne njege u kojoj je dostupna
prikladna oprema za nadzor i praćenje bolesnika.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja za prethodno neliječenu novorođenčad
je udarna doza od 20 mg kofein
citrata po kilogramu tjelesne težine, primijenjena sporom
intravenskom infuzijom u trajanju od 30
minuta, pomoću infuzijske pumpe za špricu ili drugog infuzijskog
sistema sa mjernom napravom.
Nakon perioda od 24 sata, mogu se primjenjivati doze održavanja od 5
mg/kg tjelesne težine vrlo
sporom intravenskom infuzijom u trajanju od 10 minuta, svaka 24 sata.
Drugi način je da se doze
održavanja od 5 mg/kg tjelesne težine primjenjuju peroralno, npr.
kroz nazogastričnu sondu, svaka 24
sata.
Preporučene udarne doze i doze održavanja kofein citrata, prikazane
su u sljedećoj tabeli koja
objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza
izraženih u obliku kofein citrata.
Doza kofeina izražena u obliku baze, iznosi polovinu doze izražene u
obliku kofein citrata (20 mg
kofein citrata što odgovara 10 mg kofeina u obliku baze).
Doza kofein
citrata
(volumen)
Doza kofeincitrata
(mg/kg tjelesne
težine)
Put primjene
UČestalost
primjene
Udarna doza
1,0 ml/kg
tjelesne
težine
20 mg/kg tjelesne
težine