Jayempi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

azathioprine

זמין מ:

Nova Laboratories Ireland Limited

קוד ATC:

L04AX01

INN (שם בינלאומי):

azathioprine

קבוצה תרפויטית:

immunosuppressiva

איזור תרפויטי:

Graft Rejection

סממני תרפויטית:

Jayempi is indicated in combination with other immunosuppressive agents for the prophylaxis of transplant rejection in patients receiving allogenic kidney, liver, heart, lung or pancreas transplants. Azathioprine is indicated in immunosuppressive regimens as an adjunct to immunosuppressive agents that form the mainstay of treatment (basis immunosuppression). Jayempi is used as an immunosuppressant antimetabolite either alone or, more commonly, in combination with other agents (usually corticosteroids) and/ or procedures which influence the immune response. Jayempi is indicated in patients who are intolerant to glucocorticosteroids or if the therapeutic response is inadequate despite treatment with high doses of glucocorticosteroids, in the following diseases:severe active rheumatoid arthritis (chronic polyarthritis) that cannot be kept under control by less toxic agents (disease-modifying anti-rheumatic -medicinal products – DMARDs)auto-immune hepatitis systemic lupus erythematosusdermatomyositispolyarteritis nodosapemphigus vulgaris and bullous pemphigoidBehçet’s diseaserefractory auto-immune haemolytic anaemia, caused by warm IgG antibodieschronic refractory idiopathic thrombocytopenic purpuraJayempi is used for the treatment of moderately severe to severe forms of chronic inflammatory bowel disease (IBD) (Crohn’s disease or ulcerative colitis) in patients in whom glucocorticosteroid therapy is necessary, but where glucocorticosteroids are not tolerated, or in whom the disease is untreatable with other common means of first choice. It is also indicated in adult patients in relapsing multiple sclerosis, if an immunomodulatory therapy is indicated but beta interferon therapy is not possible, or a stable course has been achieved with previous treatment with azathioprine. 3Jayempi is indicated for the treatment of generalised myasthenia gravis. Depending on the severity of the disease, Jayempi should be given in combination with glucocorticosteroids because of slow onset of action at the beginning of treatment and the glucocorticosteroid dose should be gradually reduced after several months of treatment.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2021-06-21

עלון מידע

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
JAYEMPI 10 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
azathioprine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Jayempi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JAYEMPI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Jayempi 10 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bevat de werkzame stof
azathioprine. Het behoort tot
een groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem
(het afweersysteem van het
lichaam).
Dit middel wordt gebruikt:
•
om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot.
Dit middel wordt
doorgaans gebruikt in combinatie met andere immunosuppressiva voor dit
doeleinde;
•
voor de behandeling van enkele langdurige ziekten waarbij het
immuunsysteem zich tegen uw
lichaam keert. Dit middel wordt doorgaans gebruikt in combinatie met
steroïden of andere
ontstekingsremmende geneesmiddelen. Deze ziekten zijn onder meer:
-
ernstige reumatoïde artritis of chronische polyartritis (langdurige
chronische ontsteking van
meerdere gewrichten) die niet met andere geneesmiddelen onder controle
kan worden
gehouden;
-
chronische inflammatoire darmzi

מאפייני מוצר

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Jayempi 10 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml suspensie bevat 10 mg azathioprine.
Hulpstoffen met bekend effect
De suspensie bevat 1,5 mg natriumbenzoaat (E211) per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik
Gele, viskeuze suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Jayempi is in combinatie met andere immunosuppressieve middelen
geïndiceerd voor de profylaxe
van transplantaatafstoting bij patiënten die een allogeen nier-,
lever-, hart-, long- of
alvleeskliertransplantaat krijgen. Azathioprine is geïndiceerd bij
immunosuppressieve regimes als
aanvullende behandeling naast immunosuppressieve middelen die de
hoeksteen van de behandeling
vormen (basisimmunosuppressie).
Jayempi wordt alleen of, vaker, in combinatie met andere middelen
(doorgaans corticosteroïden) en/of
procedures die de immuunrespons beïnvloeden, gebruikt als een
immunosuppressieve antimetaboliet.
Jayempi is geïndiceerd bij patiënten die geen glucocorticosteroïden
kunnen verdragen of wanneer de
therapeutische respons ondanks behandeling met hoge doses
glucocorticosteroïden ontoereikend is, bij
de volgende aandoeningen:
-
ernstige actieve reumatoïde artritis (chronische polyartritis) die
niet onder controle kan worden
gehouden met minder toxische middelen (ziektemodificerende
geneesmiddelen tegen reuma –
DMARD’s)
-
auto-immuunhepatitis
-
systemische lupus erythematodes
-
dermatomyositis
-
polyarteriitis nodosa
-
pemphigus vulgaris en bulleus pemfigoïd
-
ziekte van Behçet
-
refractaire auto-immune hemolytische anemie veroorzaakt door warme
IgG-antilichamen
-
chronische refractaire idiopathische trombocytopenische purpura
Jayempi wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige tot
ernstige vormen van chronische
inflammatoire darmziekte (IBD) (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
bij patiënten bij wie
behandelin