JARDIANCE 25MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

מדינה: אקוודור

שפה: ספרדית

מקור: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

מרכיב פעיל:

Empagliflozina 25mg

זמין מ:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH ALEMANIA

קוד ATC:

A10BX12COR18101

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

הרכב:

Cada comprimido recubierto contiene: Empagliflozina 25mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oral

יחידות באריזה:

Caja x 30 comprimidos recubiertos + inserto

סיווג:

Monofármaco

סוג מרשם:

Bajo receta médica

תוצרת:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG.

leaflet_short:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE COLOR AMARILLO PALIDO, OVALES BICONVEXOS, GRABADO CON LA INSCRIPCION S25 EN UNA CARA Y EL LOGOTIPO DE BOEHRINGER INGELHEIM EN LA OTRA.; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-08-17 17:06:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR A TRAVÉS DE CCDS 0278-14 2022-05-26 17:06:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ELIMINACIÓN DE PRESENTACION COMERCIAL: ANTES: CAJA X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO - CAJA X 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO - MUESTRA MÉDICA: CAJA X 3 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS+ INSERTO AHORA: CAJA X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO - MUESTRA MÉDICA: CAJA X 3 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS+ INSERTO 2022-06-22 17:06:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (0278-19) DE LA VERSIÓN-17 A LA VERSIÓN-19 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-17 A LA VERSIÓN-19, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0278-19) 2020-05-05 17:06:14 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO EN BASE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS 0278-13. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16927522201800000049P. 2018-08-08 17:06:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0278-11 2015-10-27 17:06:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0278-04. 2016-02-23 17:06:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR (EXTENSIÓN DE LA INDICACIÓN) CCDS 0278-06 AHORA: CONTROL GLUCÉMICO: JARDIANCE® ESTÁ INDICADO COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO DE UN RÉGIMEN DE DIETA Y EJERCICIO FÍSICO PARA MEJORAR EL CONTROL GLUCÉMICO EN ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 (DMT2). PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES:JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR PARA REDUCIR EL RIESGO DE: - MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS AL REDUCIR LA MUERTE CARDIOVASCULAR - MUERTE CARDIOVASCULAR U HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA. 2017-11-13 17:06:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA 2022-10-05 17:06:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EXTRANJEROS POR MODIFICACION: *INCLUSIÓN DE PAÍS EXPORTADOR, QUEDANDO LA INFORMACIÓN (CASILLERO "PAÍS EXPORTADOR") DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: ALEMANIA A: ALEMANIA/MÉXICO QUEDANDO AMPARADOS EN EL REGISTRO SANITARIO EL PAÍS EXPORTADOR DEL FABRICANTE PRINCIPAL (ALEMANIA) Y FABRICANTE ALTERNO (MÉXICO) 2017-04-06 17:06:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS 0278-09 2023-06-29 08:59:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) EXTENSIÓN DE INDICACIÓN TERAPÉUTICA 2) ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-19 A LA VERSIÓN-23 QUEDANDO LAS INDICACIONES DE LA SIGUIENTE MANERA: DIABETES MELLITUS TIPO 2 CONTROL GLUCÉMICO: JARDIANCE® ESTÁ INDICADO COMO TRATAMIENTO COMPLEMENTARIO DE UN RÉGIMEN DE DIETA Y EJERCICIO FÍSICO PARA MEJORAR EL CONTROL GLUCÉMICO EN ADULTOS CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 (DMT2). PREVENCIÓN DE EVENTOS CARDIOVASCULARES: JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 Y ALTO RIESGO CARDIOVASCULAR PARA REDUCIR EL RIESGO DE: ?MORTALIDAD POR TODAS LAS CAUSAS AL REDUCIR LA MUERTE CARDIOVASCULAR ?MUERTE CARDIOVASCULAR U HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA INSUFICIENCIA CARDÍACA (IC) JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS CON INSUFICIENCIA CARDÍACA (CLASE II-IV DE NYHA) INDEPENDIENTE DE LA FRACCIÓN DE EYECCIÓN VENTRICULAR IZQUIERDA, CON O SIN DIABETES MELLITUS TIPO 2: ?PARA REDUCIR EL RIESGO DE MUERTE CARDIOVASCULAR Y LA HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA ?PARA DEMORAR EL DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA JARDIANCE® ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS CON ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA PARA REDUCIR EL RIESGO DE: ?PROGRESIÓN DE LA ENFERMEDAD RENAL (DETERIORO SOSTENIDO EN LA TASA ESTIMADA DE FILTRACIÓN GLOMERULAR (TFGE), INSUFICIENCIA RENAL TERMINAL O MUERTE RENAL) O MUERTE CARDIOVASCULAR ?HOSPITALIZACIÓN POR CUALQUIER CAUSA 3) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (0278-23) DE LA VERSIÓN-19 A LA VERSIÓN-23 2023-03-09 11:24:50 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED15: CAMBIO O CORRECCIÓN DE "PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS", QUEDANDO EL CASILLERO DE "PERTENECE AL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS" DE LA SIGUIENTE MANERA: DE: NO A: SI 2016-11-29 17:06:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA CCDS 0278-08 2015-03-27 17:06:14 -> ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA 0278-02 2016-04-19 17:06:14 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN CIENTÍFICA CCDS 0278-07 2021-11-03 17:06:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0278) DE LA VERSIÓN CCDS 0278-15 A LA VERSIÓN CCDS 0278-17. 2)ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) DE LA VERSIÓN-15 A LA VERSIÓN-17, POR ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (CCDS 0278-17). 2021-05-26 17:06:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.EXTENSIÓN DE INDICACIÓN: JARDIANCE® TAMBIÉN ESTÁ INDICADO EN PACIENTES ADULTOS CON INSUFICIENCIA CARDÍACA (CLASE II-IV DE NHYA) Y FRACCIÓN DE EYECCIÓN REDUCIDA, CON O SIN DIABETES MELLITUS TIPO 2: ?PARA REDUCIR EL RIESGO DE MUERTE CARDIOVASCULAR Y LA HOSPITALIZACIÓN POR INSUFICIENCIA CARDÍACA; ?PARA DEMORAR EL DETERIORO DE LA FUNCIÓN RENAL 2.ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR/INSERTO: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO EN BASE A LA CCDS VERSIÓN 15 QUE INCLUYE INFORMACIÓN DE LA EXTENSIÓN DE LA INDICACIÓN PROPUESTA. 2022-04-28 17:06:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A., DE C.V., XOCHIMILCO, CIUDAD DE MÉXICO, MÉXICO. 2.- ACTUALIZACIÓN DE PRUEBAS DE CONTROL EN PROCESOS (IPC)- PESO MEDIO DE LOS NÚCLEOS DE LAS TABLETAS.; Periodo vida util producto en meses: 36

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2015-01-16