מדינה: האיחוד האירופי
שפה: לטבית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
clofarabine
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastiski līdzekļi
Prekursoru šūnu limfoblastiska leikēmija-limfoma
Akūtu limfoblastisku leikēmiju (visi) pediatrijas pacientiem, kuriem ir atkal vai ugunsizturīgu ir saņēmusi vismaz divas iepriekšējas terapiju ārstēšanai un ja nav citas ārstēšanas iespēja paredzēt izraisīt ilgstošu atbildi. Drošība un efektivitāte tika novērtēta pētījumos ar pacientiem ≤ 21 gadus veciem pēc sākotnējās diagnostikas.
Revision: 4
Autorizēts
2019-11-14
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IVOZALL 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Clofarabinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ivozall un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ivozall lietošanas 3. Kā lietot Ivozall 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ivozall 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IVOZALL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ivozall satur aktīvo vielu klofarabīnu. Klofarabīns pieder pie pretvēža līdzekļu grupas. Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās. Vislabāk tas darbojas pret šūnām, kas ātri dalās – tādām kā vēža šūnas. Ivozall lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva. Akūtu limfoleikozi izraisa dažu veidu balto asins šūnu patoloģiska augšana. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IVOZALL LIETOŠANAS NELIETOJIET IVOZALL ŠĀDOS GADĪJUMOS: - JA JUMS IR ALERĢIJA pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - JA JŪS BAROJAT BĒRNU AR KRŪTI (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti” zemāk); - JA JUMS IR SMAGAS NIERU VAI AKNU SLIMĪBAS. PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM, JA KĀDS NO ŠIEM NOSAC קרא את המסמך השלם
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ivozall 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 1 mg klofarabīna ( _Clofarabinum_ ). Katrs 20 ml flakons satur 20 mg klofarabīna. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 20 ml flakons satur 70,77 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs, gandrīz bezkrāsains šķīdums ar pH diapazonā no 4,5 līdz 7,5 un osmolaritāti no 270 līdz 310 mOsm/l; nesatur redzamas daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšana pediatriskiem pacientiem, kuriem ir recidīvs vai rezistence pēc vismaz divām iepriekšējām ārstēšanas shēmām un, ja nav pieejama cita ārstēšanas iespēja, kas varētu sniegt ilgstošu remisiju. Drošums un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikozes pacientu ārstēšanā. Devas _Pieaugušo populācija (ieskaitot gados vecākus pacientus) _ Pašreiz dati nav pietiekami, lai pierādītu klofarabīna drošumu un efektivitāti pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ _Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)_ Ieteicamā deva monoterapijā ir 52 mg/m 2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā reizi dienā 5 dienas pēc kārtas. Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas. Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 10 9 /l) un קרא את המסמך השלם