Ivabradina Farmoz 7.5 mg Comprimido

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Ivabradina

זמין מ:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

קוד ATC:

C01EB17

INN (שם בינלאומי):

Ivabradina

כמות:

7.5 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido

הרכב:

Ivabradina, cloridrato 8.085 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 56 unidade(s)

סיווג:

3.5.1 - Antianginosos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

ivabradine

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5693619 CNPEM: 50108131 CHNM: 10043509 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2016-10-25

עלון מידע

APROVADO EM
25-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ivabradina Xebrava 5 mg comprimidos
Ivabradina Xebrava 7,5 mg comprimidos
Ivabradina
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos
secundários, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Ivabradina Xebrava e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina Xebrava
3. Como tomar Ivabradina Xebrava
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivabradina Xebrava
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ivabradina Xebrava e para que é utilizado
Ivabradina Xebrava (ivabradina) é um medicamento para o coração,
usado para tratar:
- A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito) em
doentes adultos, cuja
frequência cardíaca (ritmo do coração) seja igual ou superior a 70
batimentos por minuto.
É usado em doentes adultos que não toleram ou não possam tomar
medicamentos para o
coração
chamados
bloqueadores
beta.
É
também
usado
em
combinação
com
bloqueadores beta, em doentes adultos que não tenham a sua condição
completamente
controlada com o bloqueador beta.
- Insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos que tenham uma
frequência card�

מאפייני מוצר

APROVADO EM
25-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ivabradina Xebrava 5 mg comprimidos
Ivabradina Xebrava 7,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ivabradina Xebrava 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de
cloridrato de
ivabradina).
Excipiente com efeito conhecido: aproximadamente 51,5 mg de lactose
mono-hidratada
Ivabradina Xebrava 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg
de cloridrato de
ivabradina).
Excipiente
com
efeito
conhecido:
aproximadamente
77,205
mg
de
lactose
mono-
hidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Ivabradina Xebrava 5 mg comprimidos
Comprimido de cor branca, oblongo, com ranhura numa face.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Xebrava 7,5 mg comprimidos
Comprimido branco e redondo.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável.
APROVADO EM
25-10-2016
INFARMED
A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina
de peito crónica
estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal
normal e uma
frequência cardíaca
≥
70 bpm. A ivabradina está indicada:
- em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de
bloqueadores beta.
- ou em combinação com os bloqueadores beta em doentes controlados
inadequadamente
com um bloqueador beta na dose ótima.
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica
A ivabradina está indicada na insuficiência cardíaca crónica
classe NYHA II a IV com
disfunção sistólica, em doentes com ritmo sinusal e cuja
fre