מדינה: אוסטריה
שפה: גרמנית
מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ISOTRETINOIN
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
D10AD04
ISOTRETINOIN
30 g, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Isotretinoin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1997-01-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ISOTREX-GEL Wirkstoff: Isotretinoin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isotrex-Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotrex-Gel beachten? 3. Wie ist Isotrex-Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotrex-Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOTREX-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isotrex enthält den Wirkstoff Isotretinoin in einer Gel-Grundlage. Isotrex bekämpft wirksam Mitesser und Akne. Bei länger dauernder Anwendung wird eine Normalisierung der Abschilferung der Hornhaut erreicht, und Entzündungen der Haut im Bereich der Pickel gehen zurück. Zur lokalen Behandlung der geringgradigen bis mittelstark ausgeprägten entzündlichen und nicht entzündlichen Akne vulgaris. Isotrex-Gel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Akne angewendet. Es darf nicht bei Kindern bis 12 Jahren angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTREX-GEL BEACHTEN? ISOTREX-GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie schwanger sind wenn Sie planen schwanger zu werden WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen S קרא את המסמך השלם
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Isotrex-Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100g Gel enthalten 50 mg Isotretinoin (0,05 % w/w). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100g Gel enthalten 10 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schwach grünlich-gelbes Gel zur Anwendung auf der Haut. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung leichter bis mittelstarker, entzündlicher und nichtentzündlicher Formen von Akne vulgaris. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Erwachsene und Jugendliche Isotrex-Gel ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen, vorzugsweise auf gereinigte und getrocknete Haut. Nach der Anwendung sollen die Hände gewaschen werden. Eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen kann nötig sein, bevor der therapeutische Erfolg eintritt. Dem Patienten wird empfohlen, ein übermäßiges Auftragen von Isotrex Gel zu vermeiden, da dadurch der Behandlungserfolg nicht verbessert aber das Risiko von Hautirritationen erhöht werden kann. Das Gel soll nicht in Augen, Nasenwinkel oder auf Hautareale, wo keine Behandlung beabsichtigt ist, gelangen. Bei Auftreten von übermäßiger Reizung (Rötung, Abschälen oder Beschwerden) soll die Häufigkeit der Anwendung reduziert bzw. die Anwendung vorübergehend (für einige Tage) unterbrochen werden. Nach Abklingen der Reizungen kann die Behandlung wieder fortgesetzt werden. Bei Fortbestehen der Reizung ist die Behandlung abzubrechen. Da Isotrex-Gel feuergefährlich ist, dürfen die Patienten während und kurz nach der Behandlung nicht rauchen oder sich in der Nähe von Hitze, Feuer oder einer offenen Flamme aufhalten. Kinder bis 12 Jahren Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von topischem Isotretinoin bei Kindern vor der Pubertät ist bisher noch nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von Isotretinoin in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen. Ältere Personen (ab 65 Jahren) E קרא את המסמך השלם